4 vs 6 implantátů u zcela bezzubého pacienta v maxile s Ti. Cad-cam Framework

METODY/POSTUPY Účelem randomizované kontrolované multicentrické klinické studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi výsledkem léčby, když jsou implantáty Astra tech umístěny podle protokolu se šesti nebo čtyřmi implantáty. Vyšetřování bude provedeno ve čtyřech centrech: ve třech v Itálii přidružených k Institute Franci a jednom přidruženém k Katedře protetiky, Odontologické fakulty Univerzity v Malmö. V každém centru bude klinik a zkoušející tatáž osoba. Protokol studie bude schválen Regionální komisí pro hodnocení lidí ve Všeobecné nemocnici Padova.

Před zahájením náboru pacientů bude uspořádána schůzka vyšetřovatelů. Po screeningovém vyšetření subjekty, které budou splňovat kritéria pro zařazení, podepíší informovaný souhlas a budou zařazeny do studie. Období registrace pacientů začíná 1. ledna 2013 a končí 31. prosince 2013.

Pacienti budou randomizováni metodou založenou na použití zatavených neprůhledných obálek. Případy budou rozděleny do dvou různých léčebných skupin:

Skupina A- čtyři implantáty (test) Skupina B- šest implantátů (kontrola)

Před léčbou U každého pacienta budou zaznamenány údaje o pacientovi, anamnéza, klinické a radiografické vyšetření. Klinické fotografie budou pořízeny ve frontální, okluzní a laterální projekci.

Parodontální, endodontické a otevřené kazové léze budou ošetřeny před instalací implantátu. Všichni pacienti dostanou pečlivé instrukce o ústní hygieně a zaškolení v samostatném cvičení

opatření pro kontrolu plaku. Budou provedena počítačová vyšetření CT. Budou provedeny sádrové modely a diagnostický vosk.

První chirurgická fáze (instalace implantátu) Pacient dostane antibiotickou profylaxi (Amoxicilin 1 g) hodinu před operací a po dokončení instalace implantátu až do odstranění stehu s 1 g třikrát denně. (Pokud je pacient alergický na amoxicilin, vyšetřující předepíše antibiotika podle vlastního uvážení ve stejném dávkování).

Chirurgická léčba bude prováděna v lokální anestezii. V případě zbývajících zubů budou před umístěním implantátů extrahovány konvenční technikou. (13-14) Implantáty budou umístěny podle pokynů popsaných v příručce Astra Tech® „Chirurgické postupy“ pomocí dvoufázového protokolu.

Otáčení implantátu během polohování šroubu krytu bude registrováno jako pozitivní, pokud existuje, nebo negativní.

Operace bude završena pečlivým přizpůsobením chlopní pomocí přesné sutury tak, aby bylo dosaženo plného pokrytí periostu.

Budou pořízeny intraorální klinické fotografie před, během a po operaci.

Pooperační péče Pacienti budou poučeni, aby si vyplachovali ústní vodu chlorhexidinem 0,12% a aby si vyplachovali antiseptickým roztokem třikrát denně po dobu 2 týdnů. Pacientům bude doporučeno užívat NSAID pro úlevu od bolesti podle vlastního uvážení.

První pooperační týden bude předepsána tekutá a polotuhá strava, poté budou stehy odstraněny.

Dva týdny po operaci bude protéza řádně nasazena až do druhé fáze operace.

Pacienti budou kontrolováni ve třetím a šestém týdnu.

Druhá operační fáze a protetické výkony Po osmi týdnech (+ 2) hojení u obou skupin (A a B) bude proveden postup spojení Uni Abutment 45°. Bude odebráno otiskování lžící na míru a materiálem Impregum a protetická procedura bude provedena podle doporučení Atlantis-Isus.

Po 6 týdnech (+ 2) od spojení Uni Abutment bude aplikován definitivní zachovaný šroub celoobloukové fixní zubní náhrady. Protéza bude vyrobena tak, aby vyhovovala běžným hygienickým postupům. Všechny protetické procedury budou provedeny v souladu s postupy a manuály produktů Astra Tech.

Délka konzol můstku bude řádně vypočítána, aby se minimalizovalo přetížení implantátu podle doporučení Atlantis-Isus (15)

Postprotetická měření Klinická měření Klinická vyšetření budou provedena ihned po instalaci definitivní protézy (Baseline-Loading) a po 1, 3 a 5 letech. Zejména bude registrován zánět plaku a měkkých tkání. V každém intervalu budou pořízeny klinické fotografie.

Plak: přítomnost plaku bude hodnocena na každém místě implantátu a také na úrovni zbývajících zubů na čtyřech površích (bukální, lingvální/palatinální, meziální, distální). Průměrné procento povrchů obsahujících plak se vypočte za použití případu jako jednotky.

Zánět měkkých tkání: přítomnost zánětu měkkých tkání (krvácení při sondování) bude hodnocena na bukální, lingvální/palatinální, meziální a distální stránce každého implantátu. Průměrné procento zanícených míst se vypočte za použití případu jako jednotky.

Rentgenová měření Periapikální rentgenové snímky budou pořízeny při zavádění protézy (základní linie) a po 1, 3 a 5 letech.

Rentgenové snímky budou pořizovány rentgenovým přístrojem dodaným s dlouhým kuželem vyšetřujícím při každé návštěvě. K zajištění reprodukovatelnosti při měření změny úrovně marginální kosti budou použity Rinnovy centra.

Rentgenové snímky budou analyzovány na katedře radiologie Sahlgrenské akademie, Göteborgské univerzity zkušenými radiology, kteří se jinak nebudou do studie podílet.