子宮頸管無力症の女性におけるセルクラージュ vs 子宮頸ペッサリー (CEPEIC)
2021年3月16日 更新者：Maria Goya, MD, PhD、Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
早産 (PB) の 8% の原因である子宮頸管機能不全 (CI) は、痛みのない子宮頸部拡張を説明するために使用され、それ以外の場合は正常な妊娠の妊娠後期の流産/出産の再発につながります。
子宮頸部組織の構造的脆弱性は、これらの有害な転帰を引き起こす、または一因となると考えられていました。
この用語は、そのような喪失/出産を 1 回または 2 回経験した女性、または妊娠後期の妊娠喪失/出産のリスクがある女性にも適用されています。
子宮頸部ペッサリーと頸部締結術はどちらも、PB のリスクがある女性の予防治療と見なされています。
この研究の目的は、子宮頸部ペッサリーが、子宮頸部機能不全による以前の PB の女性、または以前の PB で現在の妊娠中の子宮頸部が短い女性において、妊娠 37 週前の早産率を低下させる可能性があることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
方法/デザイン: これは、非盲検、パイロット、多施設、前向き、ランダム化比較試験 (RCT) です。 登録者は、CI (一次介入、
考察: この研究の結果は、このグループの患者における頸部締結術と頸部ペッサリーの有効性を示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 最低年齢: 18 歳
- CIに基づく以前のPB（一次介入、
除外基準:
- 重大な胎児の異常（手術が必要、または乳児死亡または重度のハンディキャップにつながる）
- 無作為化時の切迫早産
- 無作為化時の膜の自然破裂
- 無作為化時の絨毛膜羊膜炎
- 活発な膣出血
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルクラージュ
頸部締結。
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子宮頸部とその周囲に強力な縫合糸を挿入して閉じる外科的処置。
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実験的：子宮頸部ペッサリー
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自然早産を防止するための CE 認定を受けているアラビン子宮頸部ペッサリー (CE 0482 / EN ISO 13485: 理事会指令 93/42 EEC の 2003 年附属書 III)。
これは、自然早産を防ぐために妊娠中の女性を治療するために使用される膣器具です。
このデバイスは、痛みを伴わずに子宮頸部の周りに簡単に配置できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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34 週前の自然分娩
時間枠：妊娠34週以前
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34 週前の自然分娩
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妊娠34週以前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 週前の自然分娩
時間枠：妊娠28週以前
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28 週前の自然分娩
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妊娠28週以前
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妊娠37週未満の自然分娩
時間枠：妊娠37週以前
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妊娠37週未満の自然分娩
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妊娠37週以前
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胎児および新生児の死亡
時間枠：妊娠中および新生児またはNICU滞在の最初の28日間
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胎児および新生児の死亡
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妊娠中および新生児またはNICU滞在の最初の28日間
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新生児罹患率
時間枠：新生児またはNICU滞在中の28日間
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新生児罹患率
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新生児またはNICU滞在中の28日間
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母体の副作用
時間枠：妊娠中の
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母体の副作用
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妊娠中の
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母体の罹患率
時間枠：妊娠中の
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母体の罹患率
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妊娠中の
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絨毛膜羊膜炎感染症の参加者数
時間枠：妊娠中の
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絨毛膜羊膜炎感染症の参加者数
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妊娠中の
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切迫早産による入院
時間枠：妊娠中の
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切迫早産による入院
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妊娠中の
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Goya, PhD、Hospital Vall d'Hebron
- 主任研究者：Andrea Gascón, MD、Hospital Vall d'Hebron
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。