Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerkláž vs cervikální pesar u žen s cervikální inkompetencí (CEPEIC)

16. března 2021 aktualizováno: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Cervikální insuficience (CI), zodpovědná za 8 % předčasných porodů (PB), se používá k popisu bezbolestné dilatace děložního čípku vedoucí k opakovaným těhotenským ztrátám ve druhém trimestru/porodům jinak normálních těhotenství. Předpokládá se, že strukturální slabost cervikální tkáně způsobuje nebo přispívá k těmto nepříznivým výsledkům. Tento termín byl také aplikován na ženy s jednou nebo dvěma takovými ztrátami/porody nebo s rizikem ztráty/porodu těhotenství ve druhém trimestru. Cervikální pesar a cervikální cerkláž jsou považovány za preventivní léčbu u žen s rizikem PB. Tato studie si klade za cíl prokázat, že cervikální pesar může snížit předčasnou porodnost před 37. týdnem těhotenství u žen s předchozí PB v důsledku cervikální insuficience nebo u žen s předchozí PB a krátkým čípkem v současném těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody/design: Toto je otevřená, pilotní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Zařazené jsou ženy s jednočetným těhotenstvím a předchozí PB na základě CI (primární intervence,

Diskuze: Výsledek této studie ukáže účinnost cervikální cerkláže a cervikálního pesaru u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Minimální věk: 18 let
  • Předchozí PB na základě CI (primární intervence,

Kritéria vyloučení:

  • Závažné abnormality plodu (vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k úmrtí dítěte nebo vážnému postižení)
  • Hrozil předčasný porod v době randomizace
  • Spontánní prasknutí membrán v době randomizace
  • Chorioamnionitida v době randomizace
  • Aktivní vaginální krvácení
  • Placenta previa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerkláž
Cervikální cerkláž.
Postup: Cerkláž
Chirurgický postup, který spočívá v zavedení silného stehu do a kolem děložního čípku, aby se uzavřel.
Experimentální: Cervikální pesar
Přístroj: Cervikální pesar
Cervikální pesar Arabin, který má CE certifikaci pro prevenci spontánního předčasného porodu (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 příloha III směrnice Rady 93/42 EEC). Jedná se o vaginální zařízení, které se používá k léčbě těhotných žen k prevenci spontánního předčasného porodu. Toto zařízení lze snadno bez bolesti umístit kolem děložního čípku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní dodání do 34 celých týdnů
Časové okno: Před 34 týdnem těhotenství
Spontánní dodání do 34 celých týdnů
Před 34 týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní dodání do 28 celých týdnů
Časové okno: Před 28 týdnem těhotenství
Spontánní dodání do 28 celých týdnů
Před 28 týdnem těhotenství
Spontánní dodání do 37 celých týdnů
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
Spontánní dodání do 37 celých týdnů
Před 37 týdnem těhotenství
Fetální a neonatální smrt
Časové okno: Během těhotenství a během prvních 28 dnů pobytu novorozence nebo JIP
Fetální a neonatální smrt
Během těhotenství a během prvních 28 dnů pobytu novorozence nebo JIP
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 28 dnů novorozence nebo během pobytu na JIP
Novorozenecká morbidita
28 dnů novorozence nebo během pobytu na JIP
Vedlejší účinky na matku
Časové okno: Během těhotenství
Vedlejší účinky na matku
Během těhotenství
Mateřská nemocnost
Časové okno: během těhotenství
Mateřská nemocnost
během těhotenství
Počet účastníků s infekcí chorioamnionitidou
Časové okno: Během těhotenství
Počet účastníků s infekcí chorioamnionitidou
Během těhotenství
Hospitalizace pro hrozící předčasný porod
Časové okno: Během těhotenství
Hospitalizace pro hrozící předčasný porod
Během těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPEIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit