Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerclage vs Cervical Pessary naisilla, joilla on kohdunkaulan epäpätevyys (CEPEIC)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Kohdunkaulan vajaatoimintaa (CI), joka on syynä 8 %:iin ennenaikaisista synnytyksistä (PB), käytetään kuvaamaan kivutonta kohdunkaulan laajentumista, joka johtaa toistuviin toisen raskauskolmanneksen raskauden menetyksiin / muuten normaaleihin raskauksiin. Kohdunkaulan kudoksen rakenteellisen heikkouden uskottiin aiheuttavan tai myötävaikuttavan näihin haitallisiin seurauksiin. Termiä on sovellettu myös naisiin, joilla on yksi tai kaksi tällaista menetystä/synnytystä tai joilla on riski toisen raskauskolmanneksen raskauden menettämisestä/syntymisestä. Kohdunkaulan pessaaria ja kohdunkaulan verisuonia pidetään molempia ehkäisevinä hoitoina naisilla, joilla on PB-riski. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kohdunkaulan pessaari voi vähentää ennenaikaista syntyvyyttä ennen 37 raskausviikkoa naisilla, joilla on aiempi PB johtuen kohdunkaulan vajaatoiminnasta, tai naisilla, joilla on aiempi PB ja lyhyt kohdunkaula nykyisen raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät/suunnittelu: Tämä on avoin, pilotti-, monikeskus-, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Ilmoittautuneita ovat naisia, joilla on yksittäinen raskaus ja aiempi PB perustuen CI (primary interventio,

Keskustelu: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat kohdunkaulan serklagen ja kohdunkaulan pessaarin tehokkuuden tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Alaikäraja: 18 vuotta
  • Edellinen PB perustuu CI:ään (ensisijainen interventio,

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret sikiön poikkeavuudet (jotka vaativat leikkausta tai johtavat lapsen kuolemaan tai vakavaan vammaisuuteen)
  • Ennenaikainen synnytys uhattuna satunnaistamisen yhteydessä
  • Kalvojen spontaani repeämä satunnaistuksen aikana
  • Korioamnioniitti satunnaistuksen aikana
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto
  • Placenta previa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerclage
Kohdunkaulan verisuoni.
Menettely: Cerclage
Kirurginen toimenpide, jossa kohdunkaulaan ja sen ympärille asetetaan vahva ompele sen sulkemiseksi.
Kokeellinen: Kohdunkaulan pessaari
Laite: Kohdunkaulan pessaari
Arabin kohdunkaulan pessaari, joka on CE-sertifioitu spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 liite III neuvoston direktiivistä 93/42 ETY). Se on emätinlaite, jota käytetään raskaana olevien naisten hoitoon spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi. Tämä laite voidaan helposti sijoittaa kohdunkaulan ympärille ilman kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani toimitus ennen 34 täyttä viikkoa
Aikaikkuna: Ennen 34 raskausviikkoa
Spontaani toimitus ennen 34 täyttä viikkoa
Ennen 34 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani toimitus ennen 28 täyttä viikkoa
Aikaikkuna: Ennen 28 raskausviikkoa
Spontaani toimitus ennen 28 täyttä viikkoa
Ennen 28 raskausviikkoa
Spontaani toimitus ennen 37 täyttä viikkoa
Aikaikkuna: Ennen 37 raskausviikkoa
Spontaani toimitus ennen 37 täyttä viikkoa
Ennen 37 raskausviikkoa
Sikiön ja vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja vastasyntyneen tai NICU-hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
Sikiön ja vastasyntyneen kuolema
Raskauden aikana ja vastasyntyneen tai NICU-hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 28 päivää vastasyntyneestä tai NICU-hoidon aikana
Vastasyntyneiden sairastavuus
28 päivää vastasyntyneestä tai NICU-hoidon aikana
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Raskauden aikana
Äidin sivuvaikutukset
Raskauden aikana
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: raskauden aikana
Äidin sairastuvuus
raskauden aikana
Osallistujien määrä, joilla on korioamnioniitti-infektio
Aikaikkuna: Raskauden aikana
Osallistujien määrä, joilla on korioamnioniitti-infektio
Raskauden aikana
Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi
Aikaikkuna: Raskauden aikana
Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi
Raskauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Päätutkija: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPEIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa