Серкляж против цервикального пессария у женщин с несостоятельностью шейки матки (CEPEIC)
16 марта 2021 г. обновлено: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Цервикальная недостаточность (ЦН), ответственная за 8% преждевременных родов (ПБ), используется для описания безболезненного раскрытия шейки матки, приводящего к повторяющимся потерям беременности во втором триместре беременности / рождениям в остальном нормальных беременностей.
Считалось, что структурная слабость ткани шейки матки вызывает или способствует этим неблагоприятным исходам.
Этот термин также применялся к женщинам с одной или двумя такими потерями/родами или с риском потери/родов во втором триместре беременности.
Цервикальный пессарий и цервикальный серкляж рассматриваются как профилактические методы лечения у женщин с риском ПБ.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что цервикальный пессарий может снизить частоту преждевременных родов до 37 недель беременности у женщин с ПБ в анамнезе из-за недостаточности шейки матки или у женщин с ПБ в анамнезе и короткой шейкой матки при текущей беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы/дизайн. Это открытое пилотное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Зачислены женщины с одноплодной беременностью и предшествующим ПБ на основе КИ (первичное вмешательство,
Обсуждение: результаты этого исследования покажут эффективность цервикального серкляжа и цервикального пессария у этой группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Минимальный возраст: 18 лет
- Предыдущий ПБ на основе КИ (первичное вмешательство,
Критерий исключения:
- Серьезные аномалии плода (требующие хирургического вмешательства или приводящие к детской смерти или серьезной инвалидности)
- Угроза преждевременных родов на момент рандомизации
- Спонтанный разрыв плодных оболочек во время рандомизации
- Хориоамнионит на момент рандомизации
- Активное вагинальное кровотечение
- Предлежание плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серкляж
Шейный серкляж.
|
Хирургическая процедура, заключающаяся в наложении прочного шва на шейку матки и вокруг нее, чтобы закрыть ее.
|
|
Экспериментальный: Шейный пессарий
|
Шейный пессарий Arabin, сертифицированный CE для предотвращения самопроизвольных преждевременных родов (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003, приложение III директивы Совета 93/42 EEC).
Это вагинальное устройство, которое используется для лечения беременных женщин для предотвращения самопроизвольных преждевременных родов.
Это устройство можно безболезненно разместить вокруг шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанные роды до 34 полных недель
Временное ограничение: До 34 недель беременности
|
Спонтанные роды до 34 полных недель
|
До 34 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанные роды до 28 полных недель
Временное ограничение: До 28 недель беременности
|
Спонтанные роды до 28 полных недель
|
До 28 недель беременности
|
|
Спонтанные роды до 37 полных недель
Временное ограничение: До 37 недель беременности
|
Спонтанные роды до 37 полных недель
|
До 37 недель беременности
|
|
Смерть плода и новорожденного
Временное ограничение: Во время беременности и в течение первых 28 дней пребывания новорожденного или пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Смерть плода и новорожденного
|
Во время беременности и в течение первых 28 дней пребывания новорожденного или пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 28 дней новорожденного или во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Неонатальная заболеваемость
|
28 дней новорожденного или во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: Во время беременности
|
Материнские побочные эффекты
|
Во время беременности
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: во время беременности
|
Материнская заболеваемость
|
во время беременности
|
|
Количество участников с хориоамнионитной инфекцией
Временное ограничение: Во время беременности
|
Количество участников с хориоамнионитной инфекцией
|
Во время беременности
|
|
Госпитализация при угрозе преждевременных родов
Временное ограничение: Во время беременности
|
Госпитализация при угрозе преждевременных родов
|
Во время беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Главный следователь: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPEIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .