Cerchiaggio contro pessario cervicale nelle donne con incompetenza cervicale (CEPEIC)
16 marzo 2021 aggiornato da: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
L'insufficienza cervicale (CI), responsabile dell'8% delle nascite pretermine (PB), viene utilizzata per descrivere la dilatazione cervicale indolore che porta a ricorrenti aborti/nascite nel secondo trimestre di gravidanze altrimenti normali.
Si pensava che la debolezza strutturale del tessuto cervicale causasse o contribuisse a questi esiti avversi.
Il termine è stato applicato anche a donne con uno o due di questi aborti/nascite o a rischio di aborto/parto nel secondo trimestre.
Il pessario cervicale e il cerchiaggio cervicale sono entrambi considerati trattamenti preventivi nelle donne a rischio di PB.
Questo studio mira a dimostrare che il pessario cervicale potrebbe ridurre il tasso di nascita pretermine prima delle 37 settimane di gestazione nelle donne con precedente PB a causa di insufficienza cervicale o in donne con precedente PB e cervice corta nella gravidanza in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi/Disegno: si tratta di uno studio in aperto, pilota, multicentrico, prospettico, controllato randomizzato (RCT). Le iscritte sono donne con gravidanze singole e PB precedente basato su CI (intervento primario,
Discussione: I risultati di questo studio dimostreranno l'efficacia di un cerchiaggio cervicale e di un pessario cervicale in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età minima: 18 anni
- PB precedente basato su CI (intervento primario,
Criteri di esclusione:
- Anomalie fetali maggiori (che richiedono un intervento chirurgico o portano alla morte del neonato o a grave handicap)
- Minaccia di parto pretermine al momento della randomizzazione
- Rottura spontanea delle membrane al momento della randomizzazione
- Corioamnionite al momento della randomizzazione
- Sanguinamento vaginale attivo
- Placenta previa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerchiaggio
Cerchiaggio cervicale.
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Procedura chirurgica che consiste nell'inserire una forte sutura all'interno e attorno alla cervice per chiuderla.
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Sperimentale: Pessario cervicale
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Il pessario cervicale Arabin, certificato CE per la prevenzione del parto pretermine spontaneo (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 allegato III della direttiva del consiglio 93/42 CEE).
È un dispositivo vaginale che viene utilizzato per trattare le donne in gravidanza per prevenire il parto pretermine spontaneo.
Questo dispositivo può essere facilmente posizionato intorno alla cervice uterina senza dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna spontanea prima di 34 settimane complete
Lasso di tempo: Prima delle 34 settimane di gestazione
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Consegna spontanea prima di 34 settimane complete
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Prima delle 34 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna spontanea prima di 28 settimane complete
Lasso di tempo: Prima delle 28 settimane di gestazione
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Consegna spontanea prima di 28 settimane complete
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Prima delle 28 settimane di gestazione
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Consegna spontanea prima di 37 settimane complete
Lasso di tempo: Prima delle 37 settimane di gestazione
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Consegna spontanea prima di 37 settimane complete
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Prima delle 37 settimane di gestazione
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Morte fetale e neonatale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e durante i primi 28 giorni di degenza neonatale o in terapia intensiva neonatale
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Morte fetale e neonatale
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Durante la gravidanza e durante i primi 28 giorni di degenza neonatale o in terapia intensiva neonatale
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Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni di neonato o durante la degenza in terapia intensiva neonatale
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Morbilità neonatale
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28 giorni di neonato o durante la degenza in terapia intensiva neonatale
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Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Effetti collaterali materni
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Durante la gravidanza
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Morbilità materna
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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Morbilità materna
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durante la gravidanza
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Numero di partecipanti con infezione da corioamnionite
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Numero di partecipanti con infezione da corioamnionite
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Durante la gravidanza
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Ricovero in ospedale per minaccia di parto pretermine
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Ricovero in ospedale per minaccia di parto pretermine
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Durante la gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Investigatore principale: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPEIC
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