Cerclage vs. Zervixpessar bei Frauen mit zervikaler Inkompetenz (CEPEIC)
16. März 2021 aktualisiert von: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Zervixinsuffizienz (CI), die für 8 % der Frühgeburten (PB) verantwortlich ist, wird verwendet, um eine schmerzlose Zervixdilatation zu beschreiben, die zu wiederkehrenden Fehlgeburten/Geburten im zweiten Trimester von ansonsten normalen Schwangerschaften führt.
Es wurde angenommen, dass eine strukturelle Schwäche des Zervixgewebes diese unerwünschten Folgen verursacht oder dazu beiträgt.
Der Begriff wurde auch auf Frauen mit einem oder zwei solchen Verlusten/Geburten oder einem Risiko für einen Schwangerschaftsverlust/Geburt im zweiten Trimester angewendet.
Zervixpessar und Zervixcerclage gelten beide als vorbeugende Behandlungen bei Frauen mit einem Risiko für PB.
Diese Studie soll zeigen, dass das Zervixpessar die Frühgeburtenrate vor der 37. Schwangerschaftswoche bei Frauen mit vorheriger PB aufgrund von Zervixinsuffizienz oder bei Frauen mit vorheriger PB und einem kurzen Muttermund in der aktuellen Schwangerschaft reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden/Design: Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT). Eingeschrieben sind Frauen mit Einlingsschwangerschaften und vorheriger PB basierend auf CI (primäre Intervention,
Diskussion: Das Ergebnis dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Zervixcerclage und eines Zervixpessars bei dieser Patientengruppe zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Mindestalter: 18 Jahre
- Vorheriger PB basierend auf CI (primäre Intervention,
Ausschlusskriterien:
- Größere Anomalien des Fötus (die eine Operation erfordern oder zum Kindstod oder einer schweren Behinderung führen)
- Drohende vorzeitige Wehen zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Spontaner Blasensprung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Chorioamnionitis zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Aktive vaginale Blutungen
- Placenta praevia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cerclage
Zervikale Cerclage.
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Chirurgischer Eingriff, bei dem eine starke Naht in und um den Gebärmutterhals eingeführt wird, um ihn zu schließen.
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Experimental: Zervixpessar
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Das Zervixpessar Arabin, das CE-zertifiziert ist, zur Verhütung spontaner Frühgeburten (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 Anhang III der Ratsrichtlinie 93/42 EWG).
Es ist ein Vaginalgerät, das zur Behandlung schwangerer Frauen zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt eingesetzt wird.
Dieses Gerät kann einfach und schmerzfrei um den Gebärmutterhals gelegt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Lieferung vor 34 kompletten Wochen
Zeitfenster: Vor der 34. Schwangerschaftswoche
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Spontane Lieferung vor 34 kompletten Wochen
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Vor der 34. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Lieferung vor 28 kompletten Wochen
Zeitfenster: Vor der 28. Schwangerschaftswoche
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Spontane Lieferung vor 28 kompletten Wochen
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Vor der 28. Schwangerschaftswoche
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Spontane Lieferung vor 37 kompletten Wochen
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Spontane Lieferung vor 37 kompletten Wochen
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Vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Fetaler und neonataler Tod
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und während der ersten 28 Tage des Neugeborenen- oder NICU-Aufenthaltes
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Fetaler und neonataler Tod
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Während der Schwangerschaft und während der ersten 28 Tage des Neugeborenen- oder NICU-Aufenthaltes
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Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: 28 Tage des Neugeborenen oder während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
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Neugeborene Morbidität
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28 Tage des Neugeborenen oder während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
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Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Mütterliche Nebenwirkungen
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Während der Schwangerschaft
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
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Mütterliche Morbidität
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während der Schwangerschaft
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Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis-Infektion
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis-Infektion
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Während der Schwangerschaft
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Krankenhausaufenthalt wegen drohender vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Krankenhausaufenthalt wegen drohender vorzeitiger Wehen
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Während der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Hauptermittler: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPEIC
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