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Cerclagem vs Pessário Cervical em Mulheres com Incompetência Cervical (CEPEIC)

16 de março de 2021 atualizado por: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
A insuficiência cervical (IC), responsável por 8% dos partos prematuros (PB), é usada para descrever a dilatação cervical indolor que leva a perdas/partos gestacionais recorrentes no segundo trimestre de gestações normais. Acredita-se que a fraqueza estrutural do tecido cervical cause ou contribua para esses resultados adversos. O termo também foi aplicado a mulheres com uma ou duas dessas perdas/partos ou em risco de aborto/parto no segundo trimestre. O pessário cervical e a cerclagem cervical são considerados tratamentos preventivos em mulheres com risco de PB. Este estudo tem como objetivo demonstrar que o pessário cervical pode reduzir a taxa de prematuridade antes de 37 semanas de gestação em mulheres com PB prévio por insuficiência cervical ou em mulheres com PB prévio e colo curto na gravidez atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos/Desenho: Este é um estudo aberto, piloto, multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado (RCT). As inscritas são mulheres com gravidez única e PB anterior com base em IC (intervenção primária,

Discussão: O resultado deste estudo mostrará a eficácia da cerclagem cervical e do pessário cervical neste grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade mínima: 18 anos
  • PB anterior com base em IC (intervenção primária,

Critério de exclusão:

  • Anomalias fetais graves (requerendo cirurgia ou levando à morte infantil ou deficiência grave)
  • Ameaça de trabalho de parto prematuro no momento da randomização
  • Ruptura espontânea de membranas no momento da randomização
  • Corioamnionite no momento da randomização
  • Sangramento vaginal ativo
  • Placenta prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerclagem
Cerclagem cervical.
Procedimento: Cerclagem
Procedimento cirúrgico que consiste em uma forte sutura sendo inserida dentro e ao redor do colo do útero para fechá-lo.
Experimental: Pessário cervical
Dispositivo: Pessário cervical
O pessário cervical Arabin, que é certificado pela CE para prevenir parto prematuro espontâneo (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 anexo III da diretiva do conselho 93/42 EEC). É um dispositivo vaginal que é usado para tratar mulheres grávidas para prevenir o parto prematuro espontâneo. Este dispositivo pode ser facilmente colocado ao redor do colo do útero sem dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto espontâneo antes de 34 semanas completas
Prazo: Antes de 34 semanas de gestação
Parto espontâneo antes de 34 semanas completas
Antes de 34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto espontâneo antes de 28 semanas completas
Prazo: Antes de 28 semanas de gestação
Parto espontâneo antes de 28 semanas completas
Antes de 28 semanas de gestação
Parto espontâneo antes de 37 semanas completas
Prazo: Antes de 37 semanas de gestação
Parto espontâneo antes de 37 semanas completas
Antes de 37 semanas de gestação
Morte fetal e neonatal
Prazo: Durante a gravidez e durante os primeiros 28 dias de internação do recém-nascido ou da UTIN
Morte fetal e neonatal
Durante a gravidez e durante os primeiros 28 dias de internação do recém-nascido ou da UTIN
Morbidade neonatal
Prazo: 28 dias de recém-nascido ou durante a internação na UTIN
Morbidade neonatal
28 dias de recém-nascido ou durante a internação na UTIN
Efeitos colaterais maternos
Prazo: Durante a gravidez
Efeitos colaterais maternos
Durante a gravidez
Morbidade materna
Prazo: durante a gravidez
Morbidade materna
durante a gravidez
Número de participantes com infecção por corioamnionite
Prazo: Durante a gravidez
Número de participantes com infecção por corioamnionite
Durante a gravidez
Hospitalização por ameaça de trabalho de parto prematuro
Prazo: Durante a gravidez
Hospitalização por ameaça de trabalho de parto prematuro
Durante a gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigador principal: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPEIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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