Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerclage a pessar szyjki macicy u kobiet z niewydolnością szyjki macicy (CEPEIC)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Niewydolność szyjki macicy (CI), odpowiedzialna za 8% porodów przedwczesnych (PB), jest używana do opisania bezbolesnego rozwarcia szyjki macicy prowadzącego do nawracających poronień w drugim trymestrze ciąży/porodów poza tym prawidłowych. Uważano, że strukturalna słabość tkanki szyjki macicy powoduje lub przyczynia się do tych niekorzystnych wyników. Termin ten był również stosowany w odniesieniu do kobiet, które przeżyły jeden lub dwa takie poronienia lub były zagrożone utratą/porodem w drugim trymestrze ciąży. Zarówno pessar szyjki macicy, jak i szew okrężny szyjki macicy są uważane za leczenie zapobiegawcze u kobiet zagrożonych PB. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że pessar szyjkowy może zmniejszyć częstość porodów przedwczesnych przed 37 tygodniem ciąży u kobiet, u których wcześniej wystąpiło PB z powodu niewydolności szyjki macicy lub u kobiet z wcześniejszym PB i krótką szyjką macicy w obecnej ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody/Projekt: Jest to otwarte, pilotażowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Zarejestrowane to kobiety z ciążami pojedynczymi i wcześniejszym PB na podstawie CI (pierwotna interwencja,

Dyskusja: Wyniki niniejszego badania pokażą skuteczność założenia szwu szyjkowego oraz pessara szyjnego w tej grupie pacjentek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Poprzedni PB na podstawie CI (interwencja pierwotna,

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne nieprawidłowości płodu (wymagające operacji lub prowadzące do śmierci niemowlęcia lub ciężkiego upośledzenia)
  • Zagrożony poród przedwczesny w czasie randomizacji
  • Spontaniczne pęknięcie błon w czasie randomizacji
  • Chorioamnionitis w czasie randomizacji
  • Aktywne krwawienie z pochwy
  • Łożysko przednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerclage
Szew szyjny.
Procedura: Cerclage
Procedura chirurgiczna polegająca na założeniu mocnego szwu na szyjkę macicy i wokół niej w celu jej zamknięcia.
Eksperymentalny: Pessar szyjki macicy
Urządzenie: Pessar szyjki macicy
Pessar szyjny Arabin, który posiada certyfikat CE w zakresie zapobiegania spontanicznym porodom przedwczesnym (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 aneks III dyrektywy Rady 93/42 EWG). Jest to urządzenie dopochwowe, które jest stosowane w leczeniu kobiet w ciąży w celu zapobiegania spontanicznym porodom przedwczesnym. To urządzenie można łatwo umieścić wokół szyjki macicy bez bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród przed ukończeniem 34 pełnych tygodni
Ramy czasowe: Przed 34 tygodniem ciąży
Spontaniczny poród przed ukończeniem 34 pełnych tygodni
Przed 34 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród przed ukończeniem 28 pełnych tygodni
Ramy czasowe: Przed 28 tygodniem ciąży
Spontaniczny poród przed ukończeniem 28 pełnych tygodni
Przed 28 tygodniem ciąży
Spontaniczny poród przed ukończeniem 37 pełnych tygodni
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży
Spontaniczny poród przed ukończeniem 37 pełnych tygodni
Przed 37 tygodniem ciąży
Śmierć płodu i noworodka
Ramy czasowe: W czasie ciąży i pierwszych 28 dni pobytu noworodka lub OIOM-u
Śmierć płodu i noworodka
W czasie ciąży i pierwszych 28 dni pobytu noworodka lub OIOM-u
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni noworodka lub podczas pobytu na OIOM-ie
Zachorowalność noworodków
28 dni noworodka lub podczas pobytu na OIOM-ie
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Skutki uboczne matki
Podczas ciąży
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: podczas ciąży
Zachorowalność matek
podczas ciąży
Liczba uczestników z zakażeniem chorioamnionitis
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Liczba uczestników z zakażeniem chorioamnionitis
Podczas ciąży
Hospitalizacja z powodu zagrożonego porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Hospitalizacja z powodu zagrożonego porodu przedwczesnego
Podczas ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Główny śledczy: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPEIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cerclage

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj