Cerclage vs Cervicalis Pessary méhnyak-inkompetenciában szenvedő nőknél (CEPEIC)
2021. március 16. frissítette: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
A méhnyak-elégtelenség (CI), amely a koraszülések (PB) 8%-áért felelős, a fájdalommentes méhnyak-tágulat leírására szolgál, amely a terhesség második trimeszterében ismétlődő elvesztéséhez/egyébként normális terhességek születéséhez vezet.
Úgy gondolták, hogy a nyaki szövet strukturális gyengesége okozza vagy hozzájárul ezekhez a káros következményekhez.
A kifejezést azokra a nőkre is alkalmazták, akiknél egy vagy két ilyen veszteség/születés van, vagy akiknél fennáll a terhesség második trimeszterében való elvesztésének/szülésének veszélye.
A cervicalis pesszárium és a nyaki cerclage egyaránt megelőző kezelésnek minősül a PB kockázatának kitett nőknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a méhnyak-pesszárium csökkentheti a koraszülések arányát a 37. terhességi hét előtt a méhnyak-elégtelenség miatt korábban PB-ben szenvedő nőknél, vagy azoknál a nőknél, akiknél korábban PB és rövid méhnyaka van a jelenlegi terhességben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek/tervezés: Ez egy nyílt, kísérleti, többközpontú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A jelentkezők olyan nők, akik egyszeri terhességben szenvedtek és korábban CI (elsődleges beavatkozás,
Megbeszélés: Ennek a vizsgálatnak az eredménye megmutatja a cervicalis cerclage és a cervicalis pesszárium hatékonyságát ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Minimális életkor: 18 év
- Korábbi PB CI alapján (elsődleges beavatkozás,
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magzati rendellenességek (műtétet igényelnek, vagy csecsemőhalálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezetnek)
- A véletlen besorolás idején koraszülés fenyegetett
- A membránok spontán szakadása a randomizáció idején
- Chorioamnionitis a randomizáció idején
- Aktív hüvelyi vérzés
- Elölfekvő méhlepény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cerclage
Nyaki cerclage.
|
Sebészeti beavatkozás, amely abból áll, hogy egy erős varratot helyeznek be a méhnyakba és annak körül, hogy lezárják azt.
|
|
Kísérleti: Nyaki pesszárium
|
Arabin nyaki pesszárium, amely CE-tanúsítvánnyal rendelkezik a spontán koraszülés megelőzésére (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003, 93/42 EEC tanácsi irányelv III. melléklete).
Ez egy hüvelyi eszköz, amelyet terhes nők kezelésére használnak a spontán koraszülés megelőzésére.
Ez az eszköz fájdalom nélkül könnyen a méhnyak köré helyezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán szállítás 34 teljes hét előtt
Időkeret: 34. terhességi hét előtt
|
Spontán szállítás 34 teljes hét előtt
|
34. terhességi hét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán szállítás 28 teljes hét előtt
Időkeret: 28. terhességi hét előtt
|
Spontán szállítás 28 teljes hét előtt
|
28. terhességi hét előtt
|
|
Spontán szállítás 37 teljes hét előtt
Időkeret: 37. terhességi hét előtt
|
Spontán szállítás 37 teljes hét előtt
|
37. terhességi hét előtt
|
|
Magzati és újszülöttkori halál
Időkeret: Terhesség alatt és az újszülött vagy NICU tartózkodás első 28 napjában
|
Magzati és újszülöttkori halál
|
Terhesség alatt és az újszülött vagy NICU tartózkodás első 28 napjában
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 28 nap újszülött vagy NICU tartózkodás alatt
|
Újszülöttkori morbiditás
|
28 nap újszülött vagy NICU tartózkodás alatt
|
|
Anyai mellékhatások
Időkeret: Terhesség alatt
|
Anyai mellékhatások
|
Terhesség alatt
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: terhesség alatt
|
Anyai morbiditás
|
terhesség alatt
|
|
A chorioamnionitis fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Terhesség alatt
|
A chorioamnionitis fertőzésben szenvedők száma
|
Terhesség alatt
|
|
Kórházi ellátás fenyegetett koraszülés miatt
Időkeret: Terhesség alatt
|
Kórházi ellátás fenyegetett koraszülés miatt
|
Terhesség alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Kutatásvezető: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEPEIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .