자궁경부 부전이 있는 여성의 결찰 대 자궁경부 페서리 (CEPEIC)
2021년 3월 16일 업데이트: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
조산(PB)의 8%를 차지하는 자궁경부 부전(CI)은 통증이 없는 자궁경부 확장을 설명하는 데 사용되어 반복적인 임신 중기 임신 손실/달리 정상 임신의 출산으로 이어집니다.
자궁경부 조직의 구조적 약화는 이러한 불리한 결과를 초래하거나 이에 기여하는 것으로 생각되었습니다.
이 용어는 또한 그러한 손실/출산이 한두 번 있거나 임신 중기 유산/출산의 위험이 있는 여성에게도 적용되었습니다.
자궁경부 페서리와 자궁경부 결찰은 둘 다 PB 위험이 있는 여성의 예방 치료로 간주됩니다.
이 연구는 자궁경부 페서리가 자궁경부 부전으로 인해 이전 PB가 있는 여성 또는 이전 PB가 있고 현재 임신에서 짧은 자궁경부가 있는 여성에서 임신 37주 이전에 조산율을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
방법/설계: 이것은 오픈 라벨, 파일럿, 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 등록자는 단태 임신 및 CI를 기반으로 한 이전 PB가 있는 여성입니다(일차 개입,
토론: 이 연구의 결과는 이 환자 그룹에서 자궁경부 결찰과 자궁경부 페서리의 효과를 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 최소 연령: 18세
- CI 기반 이전 PB(일차 개입,
제외 기준:
- 주요 태아 이상(수술이 필요하거나 영아 사망 또는 심각한 장애로 이어짐)
- 무작위 배정 시 조산 위협
- 무작위화 시 자발적인 막 파열
- 무작위화 시점의 맥락양막염
- 활성 질 출혈
- 전치 태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세클라쥬
자궁 경부 결찰.
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강력한 봉합사를 자궁경부 주변에 삽입하여 닫는 수술입니다.
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실험적: 자궁 경부 페서리
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자발 조산 예방을 위해 CE 인증을 받은 Arabin 자궁경부 페서리(CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 의회 지침 93/42 EEC의 부록 III).
자연 조산을 방지하기 위해 임산부를 치료하는 데 사용되는 질 장치입니다.
이 장치는 통증 없이 자궁 경부 주위에 쉽게 배치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 34주 전에 자연 분만
기간: 임신 34주 이전
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완전한 34주 전에 자연 분만
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임신 34주 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 28주 전에 자연 분만
기간: 임신 28주 이전
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완전한 28주 전에 자연 분만
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임신 28주 이전
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완전한 37주 전에 자연 분만
기간: 임신 37주 이전
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완전한 37주 전에 자연 분만
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임신 37주 이전
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태아 및 신생아 사망
기간: 임신 중 및 신생아 또는 NICU 입원 첫 28일 동안
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태아 및 신생아 사망
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임신 중 및 신생아 또는 NICU 입원 첫 28일 동안
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신생아 이환율
기간: 신생아 28일 또는 NICU 입원 중
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신생아 이환율
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신생아 28일 또는 NICU 입원 중
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모성 부작용
기간: 임신 중
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모성 부작용
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임신 중
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산모의 이환율
기간: 임신 중
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산모의 이환율
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임신 중
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맥락양막염 감염 참가자 수
기간: 임신 중
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맥락양막염 감염 참가자 수
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임신 중
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조산 위협으로 인한 입원
기간: 임신 중
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조산 위협으로 인한 입원
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임신 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Goya, PhD, Hospital Vall D'Hebron
- 수석 연구원: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall D'Hebron
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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