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Cerclaje vs Pesario Cervical en Mujeres con Incompetencia Cervical (CEPEIC)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
La insuficiencia cervical (IC), responsable del 8 % de los partos prematuros (PB), se usa para describir la dilatación cervical indolora que conduce a pérdidas recurrentes de embarazos en el segundo trimestre/nacimientos de embarazos por lo demás normales. Se pensó que la debilidad estructural del tejido cervical causaba o contribuía a estos resultados adversos. El término también se ha aplicado a mujeres con una o dos pérdidas/partos de este tipo o en riesgo de pérdida/parto del embarazo en el segundo trimestre. Tanto el pesario cervical como el cerclaje cervical se consideran tratamientos preventivos en mujeres con riesgo de PB. Este estudio pretende demostrar que el pesario cervical podría reducir la tasa de parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación en mujeres con PB previa por insuficiencia cervical o en mujeres con PB previa y cuello uterino corto en el embarazo actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos/Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, multicéntrico, piloto, abierto. Las inscritas son mujeres con embarazos únicos y PB previa basada en IC (intervención primaria,

Discusión: El resultado de este estudio mostrará la efectividad del cerclaje cervical y del pesario cervical en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Edad mínima: 18 años
  • PB previa basada en IC (intervención primaria,

Criterio de exclusión:

  • Anomalías fetales importantes (que requieren cirugía o conducen a la muerte infantil o discapacidad grave)
  • Amenaza de trabajo de parto prematuro en el momento de la aleatorización
  • Rotura espontánea de membranas en el momento de la aleatorización
  • Corioamnionitis en el momento de la aleatorización
  • Sangrado vaginal activo
  • placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerclaje
Cerclaje cervical.
Procedimiento: Cerclaje
Procedimiento quirúrgico que consiste en insertar una fuerte sutura dentro y alrededor del cuello uterino para cerrarlo.
Experimental: Pesario cervical
Dispositivo: Pesario cervical
El pesario cervical Arabin, que cuenta con la certificación CE para la prevención del parto prematuro espontáneo (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 anexo III de la directiva del consejo 93/42 EEC). Es un dispositivo vaginal que se usa para tratar a mujeres embarazadas para prevenir el parto prematuro espontáneo. Este dispositivo se puede colocar fácilmente alrededor del cuello uterino sin dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto espontáneo antes de las 34 semanas completas
Periodo de tiempo: Antes de las 34 semanas de gestación
Parto espontáneo antes de las 34 semanas completas
Antes de las 34 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto espontáneo antes de las 28 semanas completas
Periodo de tiempo: Antes de las 28 semanas de gestación
Parto espontáneo antes de las 28 semanas completas
Antes de las 28 semanas de gestación
Parto espontáneo antes de las 37 semanas completas
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
Parto espontáneo antes de las 37 semanas completas
Antes de las 37 semanas de gestación
Muerte fetal y neonatal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y durante los primeros 28 días de estancia del recién nacido o en la UCIN
Muerte fetal y neonatal
Durante el embarazo y durante los primeros 28 días de estancia del recién nacido o en la UCIN
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 28 días del recién nacido o durante la estancia en la UCIN
Morbilidad neonatal
28 días del recién nacido o durante la estancia en la UCIN
Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Efectos secundarios maternos
Durante el embarazo
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: durante el embarazo
Morbilidad materna
durante el embarazo
Número de participantes con infección por corioamnionitis
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Número de participantes con infección por corioamnionitis
Durante el embarazo
Hospitalización por amenaza de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
Hospitalización por amenaza de trabajo de parto prematuro
Durante el embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigador principal: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPEIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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