Cerclage versus cervicaal pessarium bij vrouwen met cervicale incompetentie (CEPEIC)
16 maart 2021 bijgewerkt door: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Cervicale insufficiëntie (CI), verantwoordelijk voor 8% van de vroeggeboorten (PB), wordt gebruikt om pijnloze baarmoederhalsverwijding te beschrijven die leidt tot terugkerende zwangerschapsverliezen/geboorten van anders normale zwangerschappen in het tweede trimester.
Aangenomen werd dat structurele zwakte van cervicaal weefsel deze ongunstige resultaten veroorzaakte of eraan bijdroeg.
De term is ook toegepast op vrouwen met een of twee van dergelijke verliezen / geboorten of met een risico op zwangerschapsverlies / geboorte in het tweede trimester.
Cervicaal pessarium en cervicale cerclage worden beide beschouwd als preventieve behandelingen bij vrouwen die risico lopen op PB.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het cervicaal pessarium het aantal vroeggeboorten vóór 37 weken zwangerschap zou kunnen verminderen bij vrouwen met eerdere PB als gevolg van cervicale insufficiëntie of bij vrouwen met eerdere PB en een korte baarmoederhals in de huidige zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden/ontwerp: Dit is een open-label, pilot, multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT). Ingeschrevenen zijn vrouwen met eenlingzwangerschappen en eerdere PB op basis van CI (primaire interventie,
Discussie: De uitkomst van dit onderzoek zal de effectiviteit aantonen van een cervicale cerclage en van een cervicaal pessarium bij deze patiëntengroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Minimale leeftijd: 18 jaar
- Vorige PB op basis van CI (primaire interventie,
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale afwijkingen (die een operatie vereisen of leiden tot kindersterfte of ernstige handicap)
- Dreigende vroeggeboorte op het moment van randomisatie
- Spontane breuk van membranen op het moment van randomisatie
- Chorioamnionitis op het moment van randomisatie
- Actieve vaginale bloedingen
- Placenta praevia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerclage
Cervicale cerclage.
|
Chirurgische procedure die bestaat uit het inbrengen van een sterke hechting in en rond de baarmoederhals om deze te sluiten.
|
|
Experimenteel: Cervicaal pessarium
|
Het cervicaal pessarium van Arabin, dat CE-gecertificeerd is voor het voorkomen van spontane vroeggeboorte (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bijlage III van de richtlijn 93/42 EEG van de Raad).
Het is een vaginaal apparaat dat wordt gebruikt om zwangere vrouwen te behandelen om spontane vroeggeboorte te voorkomen.
Dit apparaat kan gemakkelijk pijnloos rond de baarmoederhals worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane bevalling vóór 34 volledige weken
Tijdsspanne: Vóór 34 weken zwangerschap
|
Spontane bevalling vóór 34 volledige weken
|
Vóór 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane bevalling vóór 28 volledige weken
Tijdsspanne: Vóór 28 weken zwangerschap
|
Spontane bevalling vóór 28 volledige weken
|
Vóór 28 weken zwangerschap
|
|
Spontane bevalling vóór 37 volledige weken
Tijdsspanne: Vóór 37 weken zwangerschap
|
Spontane bevalling vóór 37 volledige weken
|
Vóór 37 weken zwangerschap
|
|
Foetale en neonatale dood
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap en tijdens de eerste 28 dagen van het verblijf van de pasgeborene of de NICU
|
Foetale en neonatale dood
|
Tijdens de zwangerschap en tijdens de eerste 28 dagen van het verblijf van de pasgeborene of de NICU
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 28 dagen pasgeborene of tijdens verblijf op de NICU
|
Neonatale morbiditeit
|
28 dagen pasgeborene of tijdens verblijf op de NICU
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Maternale bijwerkingen
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
Maternale morbiditeit
|
tijdens de zwangerschap
|
|
Aantal deelnemers met chorioamnionitis-infectie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Aantal deelnemers met chorioamnionitis-infectie
|
Tijdens de zwangerschap
|
|
Ziekenhuisopname voor dreigende vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
|
Ziekenhuisopname voor dreigende vroeggeboorte
|
Tijdens de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Hoofdonderzoeker: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEPEIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .