Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage vs Cervikal Pessary hos kvinder med cervikal inkompetence (CEPEIC)

16. marts 2021 opdateret af: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Cervikal insufficiens (CI), der er ansvarlig for 8 % af præmature fødsler (PB), bruges til at beskrive smertefri cervikal udvidelse, der fører til tilbagevendende graviditetstab i andet trimester/fødsler af ellers normale graviditeter. Strukturel svaghed af livmoderhalsvæv blev anset for at forårsage eller bidrage til disse negative resultater. Udtrykket er også blevet anvendt på kvinder med et eller to sådanne tab/fødsler eller med risiko for tab/fødsel i andet trimester. Cervikal pessar og cervikal cerclage betragtes begge som forebyggende behandlinger hos kvinder med risiko for PB. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at det cervikale pessar kan reducere den præterm fødselsrate før 37 ugers graviditet hos kvinder med tidligere PB på grund af cervikal insufficiens eller hos kvinder med tidligere PB og en kort livmoderhals i den nuværende graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder/design: Dette er et åbent, pilot-, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Tilmeldte er kvinder med singleton-graviditeter og tidligere PB baseret på CI (primær intervention,

Diskussion: Resultatet af denne undersøgelse vil vise effektiviteten af ​​en cervikal cerclage og en cervikal pessar i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Minimumsalder: 18 år
  • Tidligere PB baseret på CI (primær intervention,

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtale abnormiteter (kræver operation eller fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap)
  • Truede for tidlig fødsel på tidspunktet for randomisering
  • Spontan brud af membraner på tidspunktet for randomisering
  • Chorioamnionitis på tidspunktet for randomisering
  • Aktiv vaginal blødning
  • Placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerclage
Cervikal cerclage.
Procedure: Cerclage
Kirurgisk indgreb, som består af, at en stærk sutur indsættes i og omkring livmoderhalsen for at lukke den.
Eksperimentel: Cervikal pessar
Enhed: Cervikal pessar
Arabin cervikal pessar, som er CE-certificeret til forebyggelse af spontan for tidlig fødsel (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bilag III til Rådets direktiv 93/42 EEC). Det er en vaginal enhed, der bruges til at behandle gravide kvinder for at forhindre spontan for tidlig fødsel. Denne enhed kan nemt placeres rundt om livmoderhalsen uden smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan levering inden 34 hele uger
Tidsramme: Før 34 ugers graviditet
Spontan levering inden 34 hele uger
Før 34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan levering inden 28 hele uger
Tidsramme: Før 28 ugers graviditet
Spontan levering inden 28 hele uger
Før 28 ugers graviditet
Spontan levering inden 37 hele uger
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
Spontan levering inden 37 hele uger
Før 37 ugers graviditet
Foster- og neonataldød
Tidsramme: Under graviditet og under de første 28 dage af nyfødt eller intensivafdelingsophold
Foster- og neonataldød
Under graviditet og under de første 28 dage af nyfødt eller intensivafdelingsophold
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 28 dage efter nyfødt eller under NICU-ophold
Neonatal sygelighed
28 dage efter nyfødt eller under NICU-ophold
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: Under graviditeten
Maternelle bivirkninger
Under graviditeten
Morbiditet
Tidsramme: under graviditeten
Morbiditet
under graviditeten
Antal deltagere med chorioamnionitis-infektion
Tidsramme: Under graviditeten
Antal deltagere med chorioamnionitis-infektion
Under graviditeten
Hospitalsindlæggelse for truet for tidlig fødsel
Tidsramme: Under graviditeten
Hospitalsindlæggelse for truet for tidlig fødsel
Under graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPEIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner