Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerclage vs Cervical Pessary hos kvinnor med cervikal inkompetens (CEPEIC)

16 mars 2021 uppdaterad av: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Cervikal insufficiens (CI), ansvarig för 8 % av prematura födslar (PB), används för att beskriva smärtfri cervikal dilatation som leder till återkommande graviditetsförluster under andra trimestern/födslar av annars normala graviditeter. Strukturell svaghet i livmoderhalsvävnaden ansågs orsaka eller bidra till dessa negativa resultat. Termen har även tillämpats på kvinnor med en eller två sådana förluster/födslar eller riskerar att förlora graviditet/födsel under andra trimestern. Cervikal pessary och cervikal cerclage betraktas båda som förebyggande behandlingar hos kvinnor med risk för PB. Denna studie syftar till att visa att livmoderhalspessar kan minska prematur födelsegrad före 37 veckors graviditet hos kvinnor med tidigare PB på grund av cervikal insufficiens eller hos kvinnor med tidigare PB och en kort livmoderhals under den nuvarande graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder/design: Detta är en öppen, pilot, multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT). Deltagarna är kvinnor med singelgraviditeter och tidigare PB baserat på CI (primär intervention,

Diskussion: Resultatet av denna studie kommer att visa effektiviteten av en cervikal cerclage och en cervikal pessary hos denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Minimiålder: 18 år
  • Tidigare PB baserad på CI (primär intervention,

Exklusions kriterier:

  • Större fosteravvikelser (kräver operation eller leder till spädbarnsdöd eller allvarligt handikapp)
  • Hotad för tidig förlossning vid tidpunkten för randomisering
  • Spontan bristning av membran vid tidpunkten för randomisering
  • Chorioamnionit vid tidpunkten för randomisering
  • Aktiv vaginal blödning
  • Placenta previa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerclage
Cervikal cerclage.
Procedur: Cerclage
Kirurgiskt ingrepp som består av att en kraftig sutur förs in i och runt livmoderhalsen för att stänga den.
Experimentell: Cervikal pessar
Enhet: Cervikal pessar
Arabins livmoderhalspessar, som är CE-certifierat för att förhindra spontan för tidig födsel (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 bilaga III till rådets direktiv 93/42 EEC). Det är en vaginal anordning som används för att behandla gravida kvinnor för att förhindra spontan för tidig födsel. Denna enhet kan enkelt placeras runt livmoderhalsen utan smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan leverans innan 34 hela veckor
Tidsram: Före 34 veckors graviditet
Spontan leverans innan 34 hela veckor
Före 34 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan leverans innan 28 hela veckor
Tidsram: Före 28 veckors graviditet
Spontan leverans innan 28 hela veckor
Före 28 veckors graviditet
Spontan leverans innan 37 hela veckor
Tidsram: Före 37 veckors graviditet
Spontan leverans innan 37 hela veckor
Före 37 veckors graviditet
Foster- och neonatal död
Tidsram: Under graviditeten och under de första 28 dagarna av nyfödd eller intensivvårdsavdelning
Foster- och neonatal död
Under graviditeten och under de första 28 dagarna av nyfödd eller intensivvårdsavdelning
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 28 dagar efter nyfödd eller under NICU-vistelse
Neonatal sjuklighet
28 dagar efter nyfödd eller under NICU-vistelse
Maternala biverkningar
Tidsram: Under graviditet
Maternala biverkningar
Under graviditet
Mödrasjuka
Tidsram: under graviditet
Mödrasjuka
under graviditet
Antal deltagare med chorioamnionitisinfektion
Tidsram: Under graviditet
Antal deltagare med chorioamnionitisinfektion
Under graviditet
Sjukhusinläggning på grund av hotad förlossning
Tidsram: Under graviditet
Sjukhusinläggning på grund av hotad förlossning
Under graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Huvudutredare: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEPEIC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal insufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera