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Cerclage vs pessaire cervical chez les femmes atteintes d'incompétence cervicale (CEPEIC)

16 mars 2021 mis à jour par: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
L'insuffisance cervicale (IC), responsable de 8 % des naissances prématurées (PB), est utilisée pour décrire une dilatation cervicale indolore entraînant des pertes de grossesse récurrentes au cours du deuxième trimestre/des naissances de grossesses par ailleurs normales. On pensait que la faiblesse structurelle du tissu cervical causait ou contribuait à ces effets indésirables. Le terme a également été appliqué aux femmes ayant subi une ou deux de ces pertes/naissances ou à risque de fausse couche/naissance au cours du deuxième trimestre. Le pessaire cervical et le cerclage cervical sont tous deux considérés comme des traitements préventifs chez les femmes à risque de PB. Cette étude vise à démontrer que le pessaire cervical pourrait réduire le taux de naissances prématurées avant 37 semaines de gestation chez les femmes ayant des antécédents de PB en raison d'une insuffisance cervicale ou chez les femmes ayant des antécédents de PB et un col court au cours de la grossesse en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes/Conception : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert, pilote, multicentrique, prospectif. Les participantes sont des femmes avec des grossesses uniques et des antécédents de PB basés sur IC (intervention primaire,

Discussion : Les résultats de cette étude montreront l'efficacité d'un cerclage cervical et d'un pessaire cervical dans ce groupe de patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Âge minimum : 18 ans
  • BP précédent basé sur CI (intervention primaire,

Critère d'exclusion:

  • Anomalies fœtales majeures (nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant la mort du nourrisson ou un handicap grave)
  • Menace de travail prématuré au moment de la randomisation
  • Rupture spontanée des membranes au moment de la randomisation
  • Chorioamniotite au moment de la randomisation
  • Saignements vaginaux actifs
  • Placenta praevia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerclage
Cerclage cervical.
Procédure: Cerclage
Procédure chirurgicale consistant à insérer une suture solide dans et autour du col de l'utérus pour le fermer.
Expérimental: Pessaire cervical
Dispositif: Pessaire cervical
Le pessaire cervical Arabin, qui est certifié CE pour la prévention de l'accouchement prématuré spontané (CE 0482 / EN ISO 13485 : 2003 annexe III de la directive du conseil 93/42 CEE). Il s'agit d'un dispositif vaginal utilisé pour traiter les femmes enceintes afin de prévenir l'accouchement prématuré spontané. Cet appareil peut être facilement placé autour du col de l'utérus sans douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison spontanée avant 34 semaines complètes
Délai: Avant 34 semaines de gestation
Livraison spontanée avant 34 semaines complètes
Avant 34 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison spontanée avant 28 semaines complètes
Délai: Avant 28 semaines de gestation
Livraison spontanée avant 28 semaines complètes
Avant 28 semaines de gestation
Livraison spontanée avant 37 semaines complètes
Délai: Avant 37 semaines de gestation
Livraison spontanée avant 37 semaines complètes
Avant 37 semaines de gestation
Mort fœtale et néonatale
Délai: Pendant la grossesse et pendant les 28 premiers jours du séjour du nouveau-né ou de l'USIN
Mort fœtale et néonatale
Pendant la grossesse et pendant les 28 premiers jours du séjour du nouveau-né ou de l'USIN
Morbidité néonatale
Délai: 28 jours du nouveau-né ou pendant le séjour à l'USIN
Morbidité néonatale
28 jours du nouveau-né ou pendant le séjour à l'USIN
Effets secondaires maternels
Délai: Pendant la grossesse
Effets secondaires maternels
Pendant la grossesse
Morbidité maternelle
Délai: pendant la grossesse
Morbidité maternelle
pendant la grossesse
Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Délai: Pendant la grossesse
Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Pendant la grossesse
Hospitalisation pour menace de travail prématuré
Délai: Pendant la grossesse
Hospitalisation pour menace de travail prématuré
Pendant la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Chercheur principal: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEPEIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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