Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerclage vs Cervical Pessary hos kvinner med cervical inkompetanse (CEPEIC)

16. mars 2021 oppdatert av: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Cervikal insuffisiens (CI), ansvarlig for 8 % av premature fødsler (PB), brukes til å beskrive smertefri cervikal dilatasjon som fører til tilbakevendende svangerskapstap i andre trimester/fødsler av ellers normale svangerskap. Strukturell svakhet i livmorhalsvevet ble antatt å forårsake eller bidra til disse ugunstige utfallene. Begrepet har også blitt brukt om kvinner med ett eller to slike tap/fødsler eller med risiko for svangerskapstap/fødsel i andre trimester. Cervikal pessar og cervikal cerclage anses begge som forebyggende behandlinger hos kvinner med risiko for PB. Denne studien tar sikte på å demonstrere at cervikal pessar kan redusere prematur fødselsrate før 37 ukers svangerskap hos kvinner med tidligere PB på grunn av cervikal insuffisiens eller hos kvinner med tidligere PB og kort livmorhals i den nåværende svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Metoder/design: Dette er en åpen, pilot, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT). Påmeldte er kvinner med singleton-graviditeter og tidligere PB basert på CI (primær intervensjon,

Diskusjon: Resultatet av denne studien vil vise effektiviteten av en cervical cerclage og en cervical pessary hos denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Minimumsalder: 18 år
  • Tidligere PB basert på CI (primær intervensjon,

Ekskluderingskriterier:

  • Store føtale abnormiteter (som krever kirurgi eller fører til spedbarnsdød eller alvorlig handikap)
  • Truet for tidlig fødsel ved randomisering
  • Spontan ruptur av membraner ved randomiseringstidspunktet
  • Chorioamnionitt på tidspunktet for randomisering
  • Aktiv vaginal blødning
  • Placenta previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerclage
Cervikal cerclage.
Kirurgisk prosedyre som består av en sterk sutur som settes inn i og rundt livmorhalsen for å lukke den.
Eksperimentell: Cervikal pessar
Arabin cervical pessary, som er CE-sertifisert for å forhindre spontan prematur fødsel (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 vedlegg III til rådsdirektiv 93/42 EEC). Det er en vaginal enhet som brukes til å behandle gravide kvinner for å forhindre spontan prematur fødsel. Denne enheten kan enkelt plasseres rundt livmorhalsen uten smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan levering før 34 hele uker
Tidsramme: Før 34 ukers svangerskap
Spontan levering før 34 hele uker
Før 34 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan levering før 28 hele uker
Tidsramme: Før 28 ukers svangerskap
Spontan levering før 28 hele uker
Før 28 ukers svangerskap
Spontan levering før 37 hele uker
Tidsramme: Før 37 uker med svangerskap
Spontan levering før 37 hele uker
Før 37 uker med svangerskap
Foster- og neonataldød
Tidsramme: Under graviditet og i løpet av de første 28 dagene av nyfødt- eller intensivavdelingen
Foster- og neonataldød
Under graviditet og i løpet av de første 28 dagene av nyfødt- eller intensivavdelingen
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 28 dager med nyfødt eller under NICU-opphold
Neonatal sykelighet
28 dager med nyfødt eller under NICU-opphold
Bivirkninger hos mor
Tidsramme: Under svangerskapet
Bivirkninger hos mor
Under svangerskapet
Morbiditet
Tidsramme: under svangerskapet
Morbiditet
under svangerskapet
Antall deltakere med chorioamnionitt-infeksjon
Tidsramme: Under svangerskapet
Antall deltakere med chorioamnionitt-infeksjon
Under svangerskapet
Sykehusinnleggelse for truet premature fødsel
Tidsramme: Under svangerskapet
Sykehusinnleggelse for truet premature fødsel
Under svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Hovedetterforsker: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal insuffisiens

3
Abonnere