- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405455
Cerclage vs Cervical Pessary hos kvinner med cervical inkompetanse (CEPEIC)
16. mars 2021 oppdatert av: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Cervikal insuffisiens (CI), ansvarlig for 8 % av premature fødsler (PB), brukes til å beskrive smertefri cervikal dilatasjon som fører til tilbakevendende svangerskapstap i andre trimester/fødsler av ellers normale svangerskap.
Strukturell svakhet i livmorhalsvevet ble antatt å forårsake eller bidra til disse ugunstige utfallene.
Begrepet har også blitt brukt om kvinner med ett eller to slike tap/fødsler eller med risiko for svangerskapstap/fødsel i andre trimester.
Cervikal pessar og cervikal cerclage anses begge som forebyggende behandlinger hos kvinner med risiko for PB.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at cervikal pessar kan redusere prematur fødselsrate før 37 ukers svangerskap hos kvinner med tidligere PB på grunn av cervikal insuffisiens eller hos kvinner med tidligere PB og kort livmorhals i den nåværende svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder/design: Dette er en åpen, pilot, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT). Påmeldte er kvinner med singleton-graviditeter og tidligere PB basert på CI (primær intervensjon,
Diskusjon: Resultatet av denne studien vil vise effektiviteten av en cervical cerclage og en cervical pessary hos denne pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Minimumsalder: 18 år
- Tidligere PB basert på CI (primær intervensjon,
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale abnormiteter (som krever kirurgi eller fører til spedbarnsdød eller alvorlig handikap)
- Truet for tidlig fødsel ved randomisering
- Spontan ruptur av membraner ved randomiseringstidspunktet
- Chorioamnionitt på tidspunktet for randomisering
- Aktiv vaginal blødning
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cerclage
Cervikal cerclage.
|
Kirurgisk prosedyre som består av en sterk sutur som settes inn i og rundt livmorhalsen for å lukke den.
|
Eksperimentell: Cervikal pessar
|
Arabin cervical pessary, som er CE-sertifisert for å forhindre spontan prematur fødsel (CE 0482 / EN ISO 13485: 2003 vedlegg III til rådsdirektiv 93/42 EEC).
Det er en vaginal enhet som brukes til å behandle gravide kvinner for å forhindre spontan prematur fødsel.
Denne enheten kan enkelt plasseres rundt livmorhalsen uten smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spontan levering før 34 hele uker
Tidsramme: Før 34 ukers svangerskap
|
Spontan levering før 34 hele uker
|
Før 34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spontan levering før 28 hele uker
Tidsramme: Før 28 ukers svangerskap
|
Spontan levering før 28 hele uker
|
Før 28 ukers svangerskap
|
Spontan levering før 37 hele uker
Tidsramme: Før 37 uker med svangerskap
|
Spontan levering før 37 hele uker
|
Før 37 uker med svangerskap
|
Foster- og neonataldød
Tidsramme: Under graviditet og i løpet av de første 28 dagene av nyfødt- eller intensivavdelingen
|
Foster- og neonataldød
|
Under graviditet og i løpet av de første 28 dagene av nyfødt- eller intensivavdelingen
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 28 dager med nyfødt eller under NICU-opphold
|
Neonatal sykelighet
|
28 dager med nyfødt eller under NICU-opphold
|
Bivirkninger hos mor
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Bivirkninger hos mor
|
Under svangerskapet
|
Morbiditet
Tidsramme: under svangerskapet
|
Morbiditet
|
under svangerskapet
|
Antall deltakere med chorioamnionitt-infeksjon
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Antall deltakere med chorioamnionitt-infeksjon
|
Under svangerskapet
|
Sykehusinnleggelse for truet premature fødsel
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Sykehusinnleggelse for truet premature fødsel
|
Under svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Goya, PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Hovedetterforsker: Andrea Gascón, MD, Hospital Vall d'Hebron
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEPEIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal insuffisiens
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført