境界切除可能な膵臓がんにおける免疫療法とSBRTの研究

包含基準:

• -病理学によって確認された膵臓の腺癌の組織学的診断。

• -患者は、ベースラインの診断 CT スキャンと静脈造影 (または MRI) によって決定されるように、転移のないボーダーラインの切除可能な膵臓癌を持っている必要があります。 CT は、薄いスライスを用いた三相断面イメージングなどの定義された膵臓プロトコルに従って実行する必要があります。 非造影フェーズに加えて、腹部全体に薄いカット (3 mm) を伴う造影強化の動脈、膵臓実質、および門脈フェーズを含む最適なマルチ フェーズ テクニックが推奨されます。 研究は、放射線科医および/または外科医によって評価され、以下に定義されているように境界線が切除可能であるとみなされなければなりません:

  1. 境界切除可能 - 境界切除可能と見なされる腫瘍は、次のように定義されます。
  2. SMV/門脈の静脈病変は、内腔の衝突および狭小化を伴う腫瘍の隣接、SMV/門脈の包囲を示すが、近くの動脈の包囲はない、または腫瘍血栓または包囲のいずれかによる短いセグメントの静脈閉塞を示すが、適切な安全な切除と再建を可能にする、血管関与領域の近位および遠位の血管
  3. 胃十二指腸動脈から肝動脈までの短いセグメントのエンケースメントまたは腹腔軸への延長なしの肝動脈の直接のアバットメント。
  4. SMA の腫瘍アバットメントは、血管壁の円周の 180 度を超えないこと。

• 局所進行のために切除不能と見なされる腫瘍には、遠隔転移がないこと、および以下が含まれます。

  1. 頭部: 180 度を超える SMA エンケースメントまたはセリアック アバットメントまたは再建不可能な SMV/ポータル閉塞または大動脈浸潤またはエンケースメント。
  2. 体: 180 度を超える SMA または腹腔内包囲または再建不可能な SMV/門脈閉塞または大動脈浸潤。
  3. 尾: 180 度を超える SMA またはセリアック エンケースメント。
  4. リンパ節の状態: 切除範囲を超えたリンパ節への浸潤は、遠隔転移のため切除不能とみなすべきであり、したがって、このプロトコルには適格ではありません。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
• 血清アルブミン≧2.0gm/dL。
• -予想生存期間は6か月以上。

• 以下を含む適切な臓器機能：

  1. 骨髄: WBC ≥3000/mm^3 および血小板 ≥100,000/mm^3。
  2. -肝臓：登録時の血清総ビリルビン≤1.5 mg / dL、ALT（SGPT）およびAST（SGOT）≤3 x正常上限（ULN）。 患者が初診時に肝機能検査値が上昇しているか、精査中に上昇し、それらが腫瘍の圧迫または浸潤による胆道ドレナージの機械的閉塞の結果である場合、NCCN Practice に記載されているように胆道ドレーンを留置することができますOncology V2.2012 のガイドライン。 ドレナージにより肝機能検査が選択基準内に収まる場合、患者は登録されます。
  3. 腎臓: 血清クレアチニン (sCr) ≤2.0 x ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥30 mL/分。
• 患者は、研究、その固有のリスク、副作用、および潜在的な利点を理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 患者は、永続的な委任状 (DPA) によって同意されない場合があります。
• 出産の可能性のあるすべての被験者は、研究に登録し、実験製品を受け取っている間、および最後の予防接種から1か月間、避妊または妊娠回避策を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 年齢は18歳未満。
• 活動性転移。
• -5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、以前の悪性腫瘍の再発の可能性が5％未満である場合を除きます 利用可能な情報に基づいて主任研究者が決定した場合。 皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌の治癒的治療を受けた患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病であった患者も、この研究の対象となります。
• 臓器移植の歴史。
• シクロスポリン、タクロリムスなどの現在の積極的な免疫抑制療法。
• -何らかの理由で慢性的な全身性コルチコステロイド療法を受けている被験者は適格ではありません。 被験者は、mFOLFIRINOX レジメンに従って予防制吐薬としてステロイドを投与される場合があります。 -吸入または局所コルチコステロイドを受けている被験者は適格です。 治療開始後に慢性的な全身性コルチコステロイドを必要とする被験者は、研究から除外されます。
• -過去6か月以内の重大なまたは制御されていないうっ血性心不全（CHF）、心筋梗塞または重大な心室性不整脈。
• -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
• 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）など）。 喘息または軽度の活動性喘息の既往歴のある患者は適格です。
• -平均余命を2年未満に制限すると予想されるその他の深刻な病状（例：活動性肝硬変）、または臨床研究者の医学的意見における深刻な病気。
• -インフォームドコンセント、一貫したフォローアップ、または研究のあらゆる側面への準拠を妨げる精神医学的またはその他の状態（例：未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）。
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴。
• 発育中の胎児または新生児に対する予防接種の影響が不明であるため、妊娠中または授乳中の女性。 (出産の可能性がある患者の場合、βHCG は最初の治療から 14 日以内に完了する必要があります)。
• 既知のHIV陽性。
• 膵臓癌に対する化学療法または放射線による前治療、または他の診断のための放射線による前治療が予想される膵臓癌治療分野。
• -現在のグレードII以上の末梢神経障害。