경계성 절제 가능한 췌장암에서 면역요법과 SBRT 연구

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 췌장 선암종의 조직학적 진단.

• 환자는 정맥 조영제(또는 MRI)를 사용한 기준선 진단 CT 스캔으로 결정된 바와 같이 전이성 확산이 없는 절제 가능한 경계선 췌장암이 있어야 합니다. CT는 얇은 조각을 사용한 삼상 단면 이미징과 같은 정의된 췌장 프로토콜에 따라 수행되어야 합니다. 복부 전체에 얇게 절개(3mm)하여 조영 증강의 비조영기 및 동맥, 췌장 실질 및 간문맥기를 포함하는 최적의 다단계 기법이 선호됩니다. 연구는 방사선 전문의 및/또는 외과의에 의해 평가되어야 하며 아래에 정의된 대로 절제 가능한 경계선으로 간주되어야 합니다.

  1. 경계선 절제 가능 - 절제 가능한 경계선으로 간주되는 종양은 다음과 같이 정의됩니다.
  2. SMV/문문 정맥의 정맥 침범, 내강의 충돌 및 협착, SMV/문문 정맥의 봉입을 나타내지만 인근 동맥의 봉입 없음, 또는 종양 혈전 또는 봉입으로 인한 단분절 정맥 폐색 그러나 적절한 혈관 침범 부위의 근위부 및 원위부, 안전한 절제 및 재건 가능
  3. 위십이지장 동맥은 체강 축으로의 확장 없이 간동맥의 짧은 분절 봉입 또는 직접 접합을 통해 간동맥까지 봉입됩니다.
  4. SMA의 종양 인접부가 혈관벽 둘레의 180도를 초과하지 않아야 합니다.

• 국소 진행으로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되는 종양에는 다음과 같은 원격 전이의 부재가 포함됩니다.

  1. 머리: 180도 이상의 SMA 둘러싸기 또는 복강 지대주 또는 재건 불가능한 SMV/문맥 폐색 또는 대동맥 침범 또는 둘러싸기.
  2. 신체: 180도 이상의 SMA 또는 체강 둘러싸임 또는 재건할 수 없는 SMV/문맥 폐색 또는 대동맥 침범.
  3. 꼬리: SMA 또는 180도 이상의 체강 둘러싸임.
  4. 결절 상태: 절제 범위를 벗어난 림프절 침범은 원격 전이로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되어야 하므로 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
• 혈청 알부민 ≥ 2.0gm/dL.
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월.

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

  1. 골수: WBC ≥3000/mm^3 및 혈소판 ≥100,000/mm^3.
  2. 간: 등록 당시 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤3 x 정상 상한(ULN). 환자의 초기 내원 시 간 기능 검사가 상승했거나 정밀 검사 중 간 기능 검사가 진행되고 종양 압박 또는 침습에 의한 담도 배액의 기계적인 폐색 결과인 경우 NCCN 사례에 설명된 대로 담도 배액을 배치할 수 있습니다. 종양학 V2.2012의 지침. 배액을 통해 간 기능 검사가 포함 기준에 부합하는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
  3. 신장: 혈청 크레아티닌(sCr) ≤2.0 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥30 mL/min.
• 환자는 연구, 내재된 위험, 부작용 및 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.
• 아이 생산 가능성이 있는 모든 피험자는 연구에 등록하고 실험 제품을 받는 동안 그리고 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연령 <18세.
• 활성 전이.
• 이전 악성 종양의 재발 확률이 이용 가능한 정보를 기반으로 주임 연구원이 결정한 <5%가 아닌 한, 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평 및 기저 세포 암종에 대해 근치적으로 치료받은 환자 또는 과거에 악성 종양의 병력이 있고 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자도 이 연구에 적합합니다.
• 장기 이식의 역사.
• 사이클로스포린, 타크로리무스 등과 같은 현재 활성 면역억제 요법
• 어떤 이유로든 만성 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 mFOLFIRINOX 요법에 따라 예방적 항구토제로 스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 받는 피험자가 적합합니다. 치료를 시작한 후 만성 전신 코르티코스테로이드가 필요한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥.
• 환자에게 전신 요법이 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
• 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 활동성 간경변증) 또는 임상 조사자의 의학적 소견에 따른 심각한 질병.
• 사전 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 유의한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력.
• 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부. (가임 가능성이 있는 환자의 경우 첫 치료 후 14일 이내에 βHCG를 완료해야 합니다).
• 알려진 HIV 양성.
• 예상되는 췌장암 치료 분야로 이전에 췌장암에 대한 화학요법 또는 방사선 치료 또는 기타 진단을 위한 방사선 치료 이전.
• 현재 등급 II 이상의 말초 신경병증.