食事の有無による血中のタファミジスの量を比較した研究
2015年8月6日 更新者：Pfizer
絶食および摂食条件下で健康な被験者にタファミジス遊離酸錠剤製剤を投与した後のPf-06291826（タファミジス）の相対的なバイオアベイラビリティを推定するための第1相、非盲検、ランダム化、クロスオーバー、経口、単回用量試験
各被験者には、高脂肪食後または絶食中にタファミジが投与されます。
タファミジスを飲み込んだ後、タファミジスの血中濃度を 1 週間定期的に測定します。
約14日後、被験者は異なる用量のタファミジスを摂取するか、反対の食事条件下で同じ用量のタファミジスを摂取します。
3 つの異なる条件からのタファミジス濃度を比較して、それらがほぼ同じかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: - 出産の可能性がない健康な男性または女性。 - BMI（Body Mass Index）が 17.5 ～ 30.5 で、総体重が 50 kg（110 ポンド）を超える人。
除外基準： - スクリーニング訪問時の血圧が 140 mm Hg (収縮期) または 90 mg Hg (拡張期) を超えている。 - 研究の7日前から7日前までの処方薬または非処方薬サプリメントの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファムジス遊離酸 12.2 mg 4 錠
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他の名前：
断食した
高脂肪食
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実験的：タファミジス遊離酸 12.2 mg 4 錠
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他の名前：
断食した
高脂肪食
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実験的：タファミジス遊離酸 12.2 mg 5 錠
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他の名前：
断食した
高脂肪食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：168時間
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168時間
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：168時間
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AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：168時間
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168時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：168時間
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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168時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：168時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3461050
- 2015-000706-19 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。