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Uno studio che confronta le quantità di Tafamidis nel sangue con o senza cibo

6 agosto 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, incrociato, orale, a dose singola per stimare la biodisponibilità relativa di Pf-06291826 (Tafamidis) in seguito alla somministrazione di una formulazione in compresse di acido libero di Tafamidis in soggetti sani a digiuno e in condizioni di alimentazione

Ad ogni soggetto verrà somministrato tafamidis dopo un pasto ricco di grassi o durante il digiuno. Dopo aver ingerito tafamidis, le concentrazioni ematiche di tafamidis verranno misurate periodicamente per una settimana. Dopo circa 14 giorni, i soggetti assumeranno una dose diversa di tafamidis o la stessa dose sotto la condizione del pasto opposto. Le concentrazioni di Tafamidis nelle tre diverse condizioni saranno confrontate per determinare se sono approssimativamente le stesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Maschi o femmine sani di potenziale non fertile. - Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 e peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione: - Pressione sanguigna alla visita di screening superiore a 140 mm Hg (sistolica) o 90 mg Hg (diastolica). - Uso di integratori di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni prima di 7 giorni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 compresse da 12,2 mg di tafamdis acido libero
Droga: tafamidis
Altri nomi:
  • digiunato
Droga: tafamidis
digiunato
Droga: tafamidis
pasto ricco di grassi
Sperimentale: 4 compresse da 12,2 mg di tafamidis acido libero
Droga: tafamidis
Altri nomi:
  • digiunato
Droga: tafamidis
digiunato
Droga: tafamidis
pasto ricco di grassi
Sperimentale: 5 compresse da 12,2 mg di tafamidis acido libero
Droga: tafamidis
Altri nomi:
  • digiunato
Droga: tafamidis
digiunato
Droga: tafamidis
pasto ricco di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 168 ore
L'AUC è una misura della concentrazione sierica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 168 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
168 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 168 ore
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461050
  • 2015-000706-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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