En studie som sammenligner mengdene av tafamidis i blodet med eller uten mat
6. august 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen, randomisert, crossover, oral, enkeltdosestudie for å estimere den relative biotilgjengeligheten av Pf-06291826 (Tafamidis) etter administrering av en tablettformulering med fri syre fra Tafamidis hos friske personer under fastende og matede forhold
Hvert forsøksperson vil få tafamidis etter enten et fettrikt måltid eller mens de faster.
Etter svelging av tafamidis, vil tafamidis-blodkonsentrasjonen måles med jevne mellomrom i en uke.
Etter ca. 14 dager vil forsøkspersonene ta enten en annen dose tafamidis eller samme dose under den motsatte måltidstilstanden.
Tafamidis-konsentrasjoner fra de tre forskjellige tilstandene vil bli sammenlignet for å finne ut om de er omtrent like.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Friske menn eller kvinner som ikke kan fødes. - Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 og total kroppsvekt mer enn 50 kg (110 lbs).
Eksklusjonskriterier: - Blodtrykk ved screeningbesøk på over 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk). - Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før 7 dager etter studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 tabletter med 12,2 mg tafamdis fri syre
|
Andre navn:
fastet
måltid med høyt fettinnhold
|
|
Eksperimentell: 4 tabletter med 12,2 mg tafamidis fri syre
|
Andre navn:
fastet
måltid med høyt fettinnhold
|
|
Eksperimentell: 5 tabletter med 12,2 mg tafamidis fri syre
|
Andre navn:
fastet
måltid med høyt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 168 timer
|
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
|
168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 168 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
168 timer
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 168 timer
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B3461050
- 2015-000706-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .