一项比较有或没有食物时血液中 Tafamidis 含量的研究
2015年8月6日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、交叉、口服、单剂量研究，以估计 Pf-06291826 (Tafamidis) 在禁食和进食条件下对健康受试者施用 Tafamidis 游离酸片剂制剂后的相对生物利用度
在高脂肪餐后或禁食时将给予每个受试者tafamidis。
吞服 tafamidis 后，将在一周内定期测量 tafamidis 血药浓度。
大约 14 天后，受试者将服用不同剂量的 tafamidis 或在相反的膳食条件下服用相同剂量的 tafamidis。
将比较三种不同条件下的 Tafamidis 浓度以确定它们是否大致相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 没有生育潜力的健康男性或女性。 - 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 且总体重超过 50 公斤（110 磅）。
排除标准： -筛查时的血压大于 140 毫米汞柱（收缩压）或 90 毫克汞柱（舒张压）。 -在研究的 7 天之前的 7 天内使用处方药或非处方药补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4 片 12.2 毫克 tafamdis 游离酸
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其他名称：
禁食
高脂肪餐
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实验性的：4 片 12.2 毫克 tafamidis 游离酸
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其他名称：
禁食
高脂肪餐
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实验性的：5 片 12.2 毫克 tafamidis 游离酸
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其他名称：
禁食
高脂肪餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：168小时
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168小时
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浓度-时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：168小时
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AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：168小时
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168小时
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：168小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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168小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：168小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B3461050
- 2015-000706-19 (EudraCT编号)
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