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Eine Studie zum Vergleich der Tafamidis-Mengen im Blut mit oder ohne Nahrung

6. August 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte, Crossover-, orale Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von Pf-06291826 (Tafamidis) nach Verabreichung einer Tafamidis-Freisäure-Tablettenformulierung bei gesunden Probanden unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

Jedem Probanden wird Tafamidis entweder nach einer fettreichen Mahlzeit oder während des Fastens verabreicht. Nach dem Verschlucken von Tafamidis werden die Tafamidis-Blutkonzentrationen eine Woche lang regelmäßig gemessen. Nach etwa 14 Tagen nehmen die Probanden entweder eine andere Dosis Tafamidis oder die gleiche Dosis unter den entgegengesetzten Mahlzeitenbedingungen ein. Die Tafamidis-Konzentrationen aus den drei verschiedenen Erkrankungen werden verglichen, um festzustellen, ob sie ungefähr gleich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter. - Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 und Gesamtkörpergewicht über 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien: - Blutdruck beim Screening-Besuch von mehr als 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mg Hg (diastolisch). - Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittelzusätzen innerhalb von 7 Tagen vor 7 Tagen nach der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Tabletten mit 12,2 mg freier Tafamdis-Säure
Arzneimittel: Tafamidis
Andere Namen:
  • gefastet
Arzneimittel: tafamidis
gefastet
Arzneimittel: Tafamidis
fettreiche Mahlzeit
Experimental: 4 Tabletten mit 12,2 mg Tafamidis-freier Säure
Arzneimittel: Tafamidis
Andere Namen:
  • gefastet
Arzneimittel: tafamidis
gefastet
Arzneimittel: Tafamidis
fettreiche Mahlzeit
Experimental: 5 Tabletten mit 12,2 mg Tafamidis-freier Säure
Arzneimittel: Tafamidis
Andere Namen:
  • gefastet
Arzneimittel: tafamidis
gefastet
Arzneimittel: Tafamidis
fettreiche Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 168 Stunden
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 168 Stunden
168 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 168 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
168 Stunden
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 168 Stunden
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461050
  • 2015-000706-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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