Badanie porównujące ilości tafamidisu we krwi z jedzeniem lub bez jedzenia
6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte, randomizowane, krzyżowe, doustne badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania względnej biodostępności Pf-06291826 (Tafamidis) po podaniu tafamidisu w postaci tabletek z wolnym kwasem zdrowym osobom na czczo i po posiłku
Każdy pacjent otrzyma tafamidis po posiłku wysokotłuszczowym lub na czczo.
Po połknięciu tafamidisu stężenie tafamidisu we krwi będzie mierzone okresowo przez jeden tydzień.
Po około 14 dniach osobniki przyjmą albo inną dawkę tafamidisu, albo taką samą dawkę przy odmiennych warunkach posiłku.
Stężenia tafamidisu z trzech różnych warunków zostaną porównane w celu określenia, czy są one w przybliżeniu takie same.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę. - Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 i całkowita masa ciała powyżej 50 kg (110 funtów).
Kryteria wykluczenia: - Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej powyżej 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mg Hg (rozkurczowe). - Stosowanie suplementów leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni poprzedzających 7 dni badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 tabletki zawierające 12,2 mg wolnego kwasu tafamdisu
|
Inne nazwy:
pościł
posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: 4 tabletki zawierające 12,2 mg wolnego kwasu tafamidisu
|
Inne nazwy:
pościł
posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: 5 tabletek zawierających 12,2 mg wolnego kwasu tafamidisu
|
Inne nazwy:
pościł
posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
AUC jest miarą stężenia leku w surowicy w czasie.
Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
|
168 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
168 godzin
|
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
168 godzin
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3461050
- 2015-000706-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .