Um estudo comparando as quantidades de tafamidis no sangue com ou sem comida
6 de agosto de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, cruzado, oral, de dose única para estimar a biodisponibilidade relativa de Pf-06291826 (Tafamidis) após a administração de uma formulação de comprimido de ácido livre de Tafamidis em indivíduos saudáveis em condições de jejum e alimentação
Cada indivíduo receberá tafamidis após uma refeição rica em gordura ou durante o jejum.
Depois de engolir tafamidis, as concentrações sanguíneas de tafamidis serão medidas periodicamente durante uma semana.
Após cerca de 14 dias, os indivíduos tomarão uma dose diferente de tafamidis ou a mesma dose na condição de refeição oposta.
As concentrações de Tafamidis das três condições diferentes serão comparadas para determinar se são aproximadamente as mesmas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Homens ou mulheres saudáveis sem potencial para engravidar. - Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 e peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs).
Critérios de exclusão: - Pressão arterial na consulta de triagem superior a 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mg Hg (diastólica). - Uso de suplementos de medicamentos prescritos ou não prescritos nos 7 dias anteriores aos 7 dias do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 comprimidos de 12,2 mg de ácido livre de tafamdis
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Outros nomes:
jejuou
refeição rica em gordura
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Experimental: 4 comprimidos de 12,2 mg de ácido livre de tafamidis
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Outros nomes:
jejuou
refeição rica em gordura
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Experimental: 5 comprimidos de 12,2 mg de ácido livre de tafamidis
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Outros nomes:
jejuou
refeição rica em gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: 168 horas
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A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 168 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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168 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 168 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3461050
- 2015-000706-19 (Número EudraCT)
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