En studie som jämför mängden tafamidis i blodet med eller utan mat
6 augusti 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen, randomiserad, korsad, oral, endosstudie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av Pf-06291826 (Tafamidis) efter administrering av en tablettformulering med fri syra från Tafamidis hos friska försökspersoner under fasta och matade förhållanden
Varje försöksperson kommer att ges tafamidis efter antingen en fettrik måltid eller under fasta.
Efter att ha svalt tafamidis kommer tafamidis blodkoncentrationer att mätas regelbundet under en vecka.
Efter cirka 14 dagar kommer försökspersonerna att ta antingen en annan dos av tafamidis eller samma dos under motsatt måltid.
Tafamidiskoncentrationer från de tre olika tillstånden kommer att jämföras för att avgöra om de är ungefär lika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Friska män eller kvinnor som inte är fertila. - Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 och total kroppsvikt över 50 kg (110 lbs).
Uteslutningskriterier: - Blodtryck vid screeningbesök över 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mg Hg (diastoliskt). - Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedelstillskott inom 7 dagar före 7 dagar efter studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 tabletter med 12,2 mg tafamdis fri syra
|
Andra namn:
fastade
hög fetthalt måltid
|
|
Experimentell: 4 tabletter med 12,2 mg tafamidis fri syra
|
Andra namn:
fastade
hög fetthalt måltid
|
|
Experimentell: 5 tabletter med 12,2 mg tafamidis fri syra
|
Andra namn:
fastade
hög fetthalt måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 168 timmar
|
AUC är ett mått på läkemedlets serumkoncentration över tiden.
Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
|
168 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 168 timmar
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
168 timmar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 168 timmar
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
2 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B3461050
- 2015-000706-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .