Исследование, сравнивающее количество тафамидиса в крови с пищей или без нее
6 августа 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное, пероральное исследование с однократной дозой для оценки относительной биодоступности Pf-06291826 (тафамидиса) после введения таблетированной формы тафамидиса в форме свободной кислоты у здоровых субъектов натощак и после еды
Каждому субъекту будут давать тафамидис либо после еды с высоким содержанием жиров, либо во время голодания.
После проглатывания тафамидиса концентрация тафамидиса в крови будет периодически измеряться в течение одной недели.
Примерно через 14 дней субъекты будут принимать либо другую дозу тафамидиса, либо ту же дозу при противоположных условиях приема пищи.
Концентрации тафамидиса в трех разных условиях будут сравниваться, чтобы определить, являются ли они примерно одинаковыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению. - Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов).
Критерии исключения: - Артериальное давление при скрининговом визите выше 140 мм рт.ст. (систолическое) или 90 мг рт.ст. (диастолическое). - Использование пищевых добавок, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до 7 дней исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4 таблетки по 12,2 мг тафамдиса свободной кислоты
|
Другие имена:
постился
еда с высоким содержанием жира
|
|
Экспериментальный: 4 таблетки по 12,2 мг тафамидиса свободной кислоты
|
Другие имена:
постился
еда с высоким содержанием жира
|
|
Экспериментальный: 5 таблеток по 12,2 мг тафамидиса свободной кислоты
|
Другие имена:
постился
еда с высоким содержанием жира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 168 часов
|
AUC является мерой концентрации препарата в сыворотке крови с течением времени.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 168 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
168 часов
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 168 часов
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B3461050
- 2015-000706-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .