음식 유무에 따른 혈중 타파미디스 양 비교 연구
2015년 8월 6일 업데이트: Pfizer
금식 및 섭식 상태에서 건강한 피험자에게 타파미디스 유리산 정제 제형을 투여한 후 Pf-06291826(타파미디스)의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차, 경구, 단일 용량 연구
각 피험자는 고지방 식사 후 또는 단식 중에 타파미디스를 받게 됩니다.
타파미디스를 삼킨 후 1주일 동안 주기적으로 타파미디스 혈중 농도를 측정합니다.
약 14일 후 피험자는 다른 용량의 타파미디스를 복용하거나 반대 식사 조건에서 동일한 용량을 복용합니다.
세 가지 다른 조건의 타파미디스 농도를 비교하여 대략 같은지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성. - 체질량 지수(BMI)가 17.5~30.5이고 총 체중이 50kg(110lbs) 이상입니다.
제외 기준: - 스크리닝 방문 시 혈압이 140mmHg(수축기) 또는 90mgHg(이완기)를 초과합니다. - 연구 7일 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 의약품 보충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타팜디스 유리산 12.2mg 4정
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다른 이름들:
단식
고지방 식사
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실험적: 타파미디스 유리산 12.2mg 4정
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다른 이름들:
단식
고지방 식사
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실험적: 타파미디스 유리산 12.2mg 5정
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다른 이름들:
단식
고지방 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 168시간
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168시간
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농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 168시간
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 168시간
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168시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 168시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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168시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 168시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461050
- 2015-000706-19 (EudraCT 번호)
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