Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de hoeveelheden tafamidis in het bloed met of zonder voedsel worden vergeleken

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over, orale studie met enkelvoudige dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van Pf-06291826 (tafamidis) te schatten na toediening van een tabletformulering met vrij zuur van tafamidis bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Elke proefpersoon krijgt tafamidis na een vetrijke maaltijd of tijdens het vasten. Na het slikken van tafamidis, zullen de tafamidis bloedconcentraties gedurende een week periodiek worden gemeten. Na ongeveer 14 dagen zullen proefpersonen ofwel een andere dosis tafamidis ofwel dezelfde dosis nemen onder de tegenovergestelde maaltijdconditie. Tafamidis-concentraties van de drie verschillende aandoeningen zullen worden vergeleken om te bepalen of ze ongeveer hetzelfde zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen. - Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria: - Bloeddruk bij screeningsbezoek hoger dan 140 mm Hg (systolisch) of 90 mg Hg (diastolisch). - Gebruik van al dan niet receptplichtige geneesmiddelensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan 7 dagen na het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 tabletten van 12,2 mg tafamdis vrij zuur
Geneesmiddel: tafamidis
Andere namen:
  • gevast
Geneesmiddel: tafamidis
gevast
Geneesmiddel: tafamidis
vetrijke maaltijd
Experimenteel: 4 tabletten van 12,2 mg tafamidis vrij zuur
Geneesmiddel: tafamidis
Andere namen:
  • gevast
Geneesmiddel: tafamidis
gevast
Geneesmiddel: tafamidis
vetrijke maaltijd
Experimenteel: 5 tabletten van 12,2 mg tafamidis vrij zuur
Geneesmiddel: tafamidis
Andere namen:
  • gevast
Geneesmiddel: tafamidis
gevast
Geneesmiddel: tafamidis
vetrijke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 168 uur
AUC is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 168 uur
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
168 uur
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 168 uur
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B3461050
  • 2015-000706-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op tafamidis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren