Une étude comparant les quantités de Tafamidis dans le sang avec ou sans nourriture
6 août 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée, orale, à dose unique pour estimer la biodisponibilité relative de Pf-06291826 (Tafamidis) après l'administration d'une formulation de comprimés d'acide libre de Tafamidis chez des sujets sains à jeun et nourris
Chaque sujet recevra du tafamidis après un repas riche en graisses ou à jeun.
Après avoir avalé du tafamidis, les concentrations sanguines de tafamidis seront mesurées périodiquement pendant une semaine.
Après environ 14 jours, les sujets prendront soit une dose différente de tafamidis, soit la même dose dans des conditions de repas opposées.
Les concentrations de Tafamidis dans les trois conditions différentes seront comparées pour déterminer si elles sont approximativement les mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Hommes ou femmes en bonne santé n'ayant pas le potentiel de procréer. - Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 et poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb).
Critères d'exclusion : - Tension artérielle lors de la visite de dépistage supérieure à 140 mm Hg (systolique) ou 90 mg Hg (diastolique). - Utilisation de suppléments de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant les 7 jours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4 comprimés de 12,2 mg d'acide libre de tafamdis
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Autres noms:
jeûné
repas riche en matières grasses
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Expérimental: 4 comprimés de 12,2 mg de tafamidis acide libre
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Autres noms:
jeûné
repas riche en matières grasses
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Expérimental: 5 comprimés de 12,2 mg de tafamidis acide libre
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Autres noms:
jeûné
repas riche en matières grasses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 168 heures
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168 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 168 heures
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L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
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168 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 168 heures
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168 heures
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 168 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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168 heures
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 168 heures
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461050
- 2015-000706-19 (Numéro EudraCT)
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