Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner mængderne af tafamidis i blodet med eller uden mad

6. august 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover, oralt, enkeltdosis-studie til at estimere den relative biotilgængelighed af Pf-06291826 (Tafamidis) efter administration af en Tafamidis-fri syre-tabletformulering hos raske forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold

Hvert forsøgsperson vil få tafamidis efter enten et måltid med højt fedtindhold eller under fastende. Efter indtagelse af tafamidis vil tafamidis blodkoncentrationer blive målt periodisk i en uge. Efter ca. 14 dage vil forsøgspersoner tage enten en anden dosis tafamidis eller den samme dosis under den modsatte måltidstilstand. Tafamidis-koncentrationer fra de tre forskellige tilstande vil blive sammenlignet for at afgøre, om de er omtrent ens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Raske mænd eller kvinder, der ikke kan fødes. - Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 og samlet kropsvægt mere end 50 kg (110 lbs).

Eksklusionskriterier: - Blodtryk ved screeningsbesøg på mere end 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk). - Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 7 dage før 7 dage efter undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 tabletter af 12,2 mg tafamdis fri syre
Medicin: tafamidis
Andre navne:
  • fastede
Medicin: tafamidis
fastede
Medicin: tafamidis
måltid med højt fedtindhold
Eksperimentel: 4 tabletter af 12,2 mg tafamidis fri syre
Medicin: tafamidis
Andre navne:
  • fastede
Medicin: tafamidis
fastede
Medicin: tafamidis
måltid med højt fedtindhold
Eksperimentel: 5 tabletter af 12,2 mg tafamidis fri syre
Medicin: tafamidis
Andre navne:
  • fastede
Medicin: tafamidis
fastede
Medicin: tafamidis
måltid med højt fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Område under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 168 timer
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 168 timer
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
168 timer
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 168 timer
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461050
  • 2015-000706-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tafamidis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner