Un estudio que compara las cantidades de tafamidis en la sangre con o sin alimentos
6 de agosto de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, cruzado, oral, de dosis única para estimar la biodisponibilidad relativa de Pf-06291826 (Tafamidis) luego de la administración de una formulación de tableta de ácido libre de Tafamidis en sujetos sanos en condiciones de ayuno y alimentación
Cada sujeto recibirá tafamidis después de una comida rica en grasas o en ayunas.
Después de tragar tafamidis, las concentraciones de tafamidis en sangre se medirán periódicamente durante una semana.
Después de aproximadamente 14 días, los sujetos tomarán una dosis diferente de tafamidis o la misma dosis con la comida opuesta.
Se compararán las concentraciones de Tafamidis de las tres condiciones diferentes para determinar si son aproximadamente iguales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Varones o mujeres sanos sin capacidad para procrear. - Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 y peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs).
Criterios de exclusión: - Presión arterial en la visita de selección superior a 140 mm Hg (sistólica) o 90 mg Hg (diastólica). - Uso de suplementos de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días anteriores a los 7 días del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 comprimidos de 12,2 mg de ácido libre de tafamdis
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Otros nombres:
en ayunas
comida rica en grasas
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Experimental: 4 comprimidos de 12,2 mg de ácido libre de tafamidis
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Otros nombres:
en ayunas
comida rica en grasas
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Experimental: 5 comprimidos de 12,2 mg de ácido libre de tafamidis
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Otros nombres:
en ayunas
comida rica en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
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Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 168 horas
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El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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168 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 168 horas
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168 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 168 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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168 horas
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 168 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3461050
- 2015-000706-19 (Número EudraCT)
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