Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající množství tafamidisu v krvi s jídlem nebo bez jídla

6. srpna 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená, perorální, jednodávková studie k odhadu relativní biologické dostupnosti Pf-06291826 (Tafamidis) po podání tabletové formulace volné kyseliny tafamidisu zdravým subjektům za podmínek nalačno a najedení

Každému subjektu bude podáván tafamidis buď po jídle s vysokým obsahem tuku nebo nalačno. Po spolknutí tafamidisu budou pravidelně po dobu jednoho týdne měřeny koncentrace tafamidisu v krvi. Po přibližně 14 dnech budou subjekty užívat buď jinou dávku tafamidis nebo stejnou dávku za podmínek opačného jídla. Koncentrace tafamidisu ze tří různých podmínek budou porovnány, aby se určilo, zda jsou přibližně stejné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Zdraví muži nebo ženy s nedětským potenciálem. - Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 a celková tělesná hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení: - Krevní tlak při screeningové návštěvě vyšší než 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mg Hg (diastolický). - Použití doplňků léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před 7 dny studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 tablety po 12,2 mg volné kyseliny tafamdisu
Lék: tafamidis
Ostatní jména:
  • postil se
Lék: tafamidis
postil se
Lék: tafamidis
jídlo s vysokým obsahem tuku
Experimentální: 4 tablety po 12,2 mg volné kyseliny tafamidisu
Lék: tafamidis
Ostatní jména:
  • postil se
Lék: tafamidis
postil se
Lék: tafamidis
jídlo s vysokým obsahem tuku
Experimentální: 5 tablet po 12,2 mg volné kyseliny tafamidisu
Lék: tafamidis
Ostatní jména:
  • postil se
Lék: tafamidis
postil se
Lék: tafamidis
jídlo s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 168 hodin
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 168 hodin
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
168 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 168 hodin
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3461050
  • 2015-000706-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit