Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a tafamidis mennyiségét a vérben étellel vagy anélkül

2015. augusztus 6. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett, orális, egyszeri dózisú vizsgálat a Pf-06291826 (Tafamidis) relatív biohasznosulásának becslésére Tafamidis szabadsav tabletta készítmény beadását követően egészséges alanyoknál éhezés és evés mellett

Minden alany tafamidist kap vagy magas zsírtartalmú étkezés után, vagy éheztetés közben. A tafamidis lenyelése után a tafamidis vérkoncentrációját egy héten keresztül rendszeresen meg kell mérni. Körülbelül 14 nap elteltével az alanyok vagy más adag tafamidist, vagy ugyanazt az adagot az ellenkező étkezési körülmények között. A három különböző körülményből származó Tafamidis-koncentrációkat összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk, megközelítőleg azonosak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - Egészséges, nem fogamzóképes hímek vagy nőstények. - Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 és teljes testtömeg több mint 50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok: - 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 mg Hg (diasztolés) feletti vérnyomás a szűrővizsgálaton. - Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer-kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 tabletta 12,2 mg tafamdis szabad savval
Drog: tafamidis
Más nevek:
  • böjtölt
Drog: tafamidis
böjtölt
Drog: tafamidis
magas zsírtartalmú étel
Kísérleti: 4 tabletta 12,2 mg tafamidis szabad savval
Drog: tafamidis
Más nevek:
  • böjtölt
Drog: tafamidis
böjtölt
Drog: tafamidis
magas zsírtartalmú étel
Kísérleti: 5 tabletta 12,2 mg tafamidis szabad savval
Drog: tafamidis
Más nevek:
  • böjtölt
Drog: tafamidis
böjtölt
Drog: tafamidis
magas zsírtartalmú étel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 168 óra
168 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 168 óra
Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 168 óra
168 óra
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 168 óra
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
168 óra
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 168 óra
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461050
  • 2015-000706-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel