四価デング熱ワクチンの有効性と安全性を評価する第 III 相試験
2024年2月14日 更新者：Butantan Institute
Instituto Butantan のデング熱 1、2、3、4 (弱毒化) ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価する第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相試験であり、ブタンタン研究所が製造した弱毒生 4 価凍結乾燥デング熱ワクチンの有効性と安全性を評価します。
この研究は、ブラジルの複数の施設で実施されます。 この研究は、デング熱の感染が確認されている一部の都市部でコミュニティベースで行われます。
研究の介入は、4価デング熱ワクチンまたはプラセボを2:1の比率で単回投与することです。 有効性分析のために、16944人の参加者の全集団でワクチン接種後28日後に発生したすべてのデング熱症例が考慮されます。
安全分析の参加者は、18 歳から 59 歳、7 歳から 17 歳、2 歳から 6 歳の 3 つの年齢グループに分けられます。 これらの各年齢グループには、最低 4992 人の参加者がいます。 18 歳から 59 歳までと 7 歳から 17 歳までの年齢層が最初にスタートします。 ワクチン接種後最初の 21 日間の安全性データが 7 歳から 17 歳のグループの 450 人の参加者について分析されると、次の 2 歳から 6 歳のグループが開始されます。
この研究の仮説は、調査中のブタンタン研究所によって製造されたワクチンは安全であり、25% の 95% 信頼区間の下限で 80% 以上のデング症の症候性疾患に対する保護を提供するというものです。 このように、ウイルス学的に確認されたデング熱患者の予想数は 24 人以上であり、これはワクチンの有効性に関する反応を提供します。
すべての参加者は、重症度に関係なく、デング熱の発生率を確認するために 5 年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16935
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- HCFMUSP
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
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BA
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Simões Filho、BA、ブラジル、43700-000
- Instituto Gonçalo Muniz - Fiocruz Bahia
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60430-160
- Universidade Federal do Ceara
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、71691-082
- Universidade de Brasília
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
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MS
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Campo Grande、MS、ブラジル、79070-900
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Mount
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Cuiabá、Mount、ブラジル、78048-610
- Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-465
- Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães - Fiocruz Pernambuco
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RO
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Porto Velho、RO、ブラジル、78918-791
- Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPel)
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Roraima
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Boa Vista、Roraima、ブラジル、69304-000
- Universidade Federal de Roraima - UFRR
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SE
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Laranjeiras、SE、ブラジル、49170-000
- Universidade Federal de Sergipe
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01133-020
- Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - CSEBF
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São Paulo
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São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～59年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 24 か月齢の子供、60 歳未満の青少年および成人。
- 電話、電子的手段、および家庭訪問のいずれかまたは両方による定期的な連絡に同意します。
- インフォームドコンセントフォームの参加者または参加者の法定代理人の署名によって文書化された、研究に参加する自発的な意図を示します。
除外基準:
- 女性の場合：妊娠（ベータhCG検査で陽性と確認）または授乳中。
- -臨床歴および/または身体検査による、活動的な神経学的、心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患の証拠;
- 病歴および/または身体検査によると、代償不全糖尿病、癌（基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全、および制御されていない自己免疫を含む免疫系疾患の低下;
- -主治医またはその代表医師の意見では、すべての研究プロトコル要件を理解し、協力する参加者の能力に影響を与える行動、認知または精神疾患;
- 病歴によって示される、過去12か月間のアルコールまたは薬物の乱用により、医学的、職業的、または家族の問題が引き起こされた;
- -ワクチンまたは研究中のワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴;
- 無脾症の病歴;
- -この研究ワクチン接種を受ける前後28日以内の治験薬の使用;
- -研究に含める6か月前に別の臨床試験に参加したか、含めてから2年以内に別の臨床試験に参加する予定です。
- 抗腫瘍化学療法、放射線療法、移植に対する寛容を誘導するための免疫抑制剤、およびコルチコステロイドの使用などの免疫抑制剤の使用（局所または経鼻を除く）。 このプロトコルでは、コルチコステロイドの除外使用について検討されます 研究に含める3か月前、および言及された他の治療法に含める6か月前、および研究に含めてから2年以内の免疫抑制療法の計画された使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、成人の場合は 1 日あたり 20 mg 以上のプレドニゾンに相当し、子供の場合は 2 mg/kg/日のプレドニゾンに相当し、7 日間を超えて使用されます。
- 輸血または免疫グロブリンを含む過去 3 か月間に血液製剤を投与された、またはワクチン接種後 2 年間、血液製剤または免疫グロブリンの予定された投与を受けている;
- ワクチン接種前の72時間以内の発熱または発熱の疑い、またはワクチン接種日の腋窩温度が37.8°Cを超える（参加者が72時間の無熱を完了するまで、参加は延期される場合があります）;
- 28日以内に生ウイルスワクチンを接種したか、ワクチン接種前の過去14日間にウイルスワクチンを殺した、または治験薬を受け取ってから最初の28日間に予定された予防接種を受けている;
- -潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性のあるその他の状態、または研究者の意見または彼の代表的な医師によるこのプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デング熱1、2、3、4（弱毒化）ワクチン
デング熱 1、2、3、4 (弱毒化) ワクチン 単回投与、SC
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ウイルスあたり 1000 PFU の用量 (1,2,3,4) 経路: 皮下
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 単回投与、SC
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ルート：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（症候性デング熱症例の発生密度、ウイルス学的に確認）
時間枠：ワクチン接種後5年、ワクチン接種後28日以降のすべての症例
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主要な有効性の結果は、ワクチン接種後 28 日後にウイルス学的に確認された症候性デング熱症例の発生密度です。
ウイルス学的確認は、ウイルス分離、RT-PCR、および/または NS1 の検出によって行うことができます。
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ワクチン接種後5年、ワクチン接種後28日以降のすべての症例
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安全性（副作用）
時間枠：ワクチン接種後最初の 21 日間
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主要な安全性結果は、ワクチン接種後最初の 21 日以内の、3 つの年齢層における要請および非要請の局所および全身の有害反応の頻度です。
有害反応は、ワクチン接種との合理的な因果関係がある有害事象として定義されます。
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ワクチン接種後最初の 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性（デングウイルスへの以前の暴露に関して、ウイルス学的に確認されたデング熱症例の発生密度。）
時間枠：ワクチン接種後5年、ワクチン接種後28日以降のすべての症例
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デングウイルスへの以前の暴露に関して、ワクチン接種の28日後にウイルス学的に確認されたデング症例の発生密度。
以前のデングウイルスへの曝露または非曝露を実証するために、次のような検証済みの血清学的方法：Elisa IgG間接、血球凝集阻害試験または中和抗体（VRNTなど）または別の検証済み試験が使用されます。
疑わしい結果の場合は、診断を確認するために複数の手法が使用されることがあります。
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ワクチン接種後5年、ワクチン接種後28日以降のすべての症例
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有効性（ウイルスの血清型に関して、ウイルス学的に確認されたデング熱患者の発生密度）
時間枠：ワクチン接種後5年、ワクチン接種後28日以降のすべての症例
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デング熱患者の発生密度は、ウイルス血清型に関して、ワクチン接種の 28 日後にウイルス学的に確認されました。
ウイルス血清型のウイルス学的診断は、ウイルス分離技術またはRT-PCRを使用して実行されます。
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ワクチン接種後5年、ワクチン接種後28日以降のすべての症例
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有効性（重症デング熱の症例および/または入院または非入院の症例を含む警戒すべき徴候を伴う症例の発生密度）
時間枠：ワクチン接種後5年、ワクチン接種後28日以降のすべての症例
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予防接種の 28 日後に、重度のデング熱の症例および/または入院または非入院の症例を含む警告サインを伴う症例の発生密度。
これらのケースの実験室での確認は、血清学的および/またはウイルス学的検査を通じて行われます。
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ワクチン接種後5年、ワクチン接種後28日以降のすべての症例
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安全性（デングウイルスへの以前の暴露に関する参加者の要請および非要請の局所的および全身的有害反応の頻度）
時間枠：ワクチン接種後最初の 21 日間
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ワクチン接種後21日間のデングウイルスへの以前の暴露に関する参加者の要請および非要請の局所および全身性有害反応の頻度。
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ワクチン接種後最初の 21 日間
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安全性（未承諾の副作用の頻度）
時間枠：ワクチン接種後5年、ワクチン接種後最初の21日以降のすべての症例
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21日間のワクチン接種後から研究終了までの未承諾の副作用の頻度。
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ワクチン接種後5年、ワクチン接種後最初の21日以降のすべての症例
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免疫原性（ワクチンの異なるバッチに対する免疫応答の一貫性）
時間枠：ワクチン接種後4週間
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デング熱ワクチン 1、2、3、4 (弱毒化) の 3 つの連続したバッチで免疫されたデング熱への以前の曝露のない成人参加者のサブグループにおけるワクチン接種後 4 週間の各血清型の中和抗体力価の幾何平均。
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ワクチン接種後4週間
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免疫原性（簡易製剤と従来製剤の非劣性）
時間枠：ワクチン接種後4週間
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以前にデング熱にさらされておらず、従来の製剤とデング熱の単純化された製剤でワクチン接種された成人参加者のサブグループにおけるワクチン接種後4週目の各血清型の中和抗体の力価の幾何平均1、2、3、4（弱毒化）ワクチン。
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ワクチン接種後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fernanda C Boulos, MD, PhD、Instituto Butantan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月22日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (推定)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEN-03-IB
- U1111-1168-8679 (レジストリ識別子：UTN)
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