Fáze III studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tetravalentní vakcíny proti horečce dengue

Kritéria pro zařazení:

1. Děti, které dosáhly věku 24 měsíců, dospívající a dospělí, kteří nedosáhli věku 60 let;
2. Souhlaste s pravidelnými kontakty, buď/nebo telefonicky, elektronickými prostředky a domácími návštěvami.
3. Prokázat dobrovolný úmysl zúčastnit se studie, doložený podpisem účastníka nebo zákonného zástupce účastníka na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pro ženy: Těhotenství (potvrzeno pozitivním testem beta-hCG) nebo kojení;
2. Důkaz aktivního neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění podle klinické anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření;
3. Onemocnění s narušeným imunitním systémem včetně: dekompenzovaného diabetes mellitus, rakoviny (kromě bazaliomu), vrozených nebo získaných imunitních nedostatků a nekontrolovaných autoimunitních onemocnění, podle klinické anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření;
4. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zástupce lékaře ovlivňuje schopnost účastníka porozumět všem požadavkům protokolu studie a spolupracovat na nich;
5. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, profesní nebo rodinné problémy, indikované klinickou anamnézou;
6. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo anafylaxe na vakcínu nebo složky vakcíny ve studii;
7. Historie asplenie;
8. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 28 dnů před nebo po obdržení této studijní vakcinace;
9. Zúčastnil se jiného klinického hodnocení šest měsíců před zařazením do studie nebo plánuje účast v jiném klinickém hodnocení do 2 let po zařazení;
10. Použití imunosupresiv, jako jsou: antineoplastická chemoterapie, radiační terapie, imunosupresiva k navození tolerance k transplantacím a použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních). Pro tento protokol bude zvažováno použití kortikosteroidů 3 měsíce před zařazením do studie a 6 měsíců před zařazením do ostatních zmíněných terapií a plánované použití jakékoli imunosupresivní terapie do 2 let po zařazení do studie. Bude považována za imunosupresivní dávku kortikosteroidů ekvivalentní dávce ≥20 mg prednisonu denně pro dospělé a ekvivalentu prednisonu v dávce 2 mg/kg/den pro děti po dobu delší než 7 dní;
11. dostávali krevní produkty v posledních třech měsících, včetně transfuze nebo imunoglobulinu, nebo plánované podávání krevních produktů nebo imunoglobulinu po dobu následujících 2 let po očkování;
12. Horečka nebo podezření na horečku během 72 hodin před očkováním nebo teplota v podpaží vyšší než 37,8 °C v den očkování (zařazení může být odloženo, dokud účastník nedosáhne 72 hodin bez horečky);
13. obdržet živou virovou vakcínu během 28 dnů nebo vakcínu s usmrceným virem během posledních 14 dnů před očkováním nebo mít plánovanou imunizaci během prvních 28 dnů po obdržení hodnoceného přípravku;
14. Jakékoli další podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost/práva potenciálního účastníka nebo bránit jeho dodržování tohoto protokolu podle názoru zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře.