Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Kinder, die das 24. Lebensjahr vollendet haben, Jugendliche und Erwachsene, die das 60. Lebensjahr noch nicht vollendet haben;
2. Vereinbaren Sie regelmäßige Kontakte, entweder/oder per Telefon, auf elektronischem Wege und Hausbesuche.
3. Zeigen Sie die freiwillige Absicht, an der Studie teilzunehmen, dokumentiert durch die Unterschrift des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers auf der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Beta-hCG-Test) oder Stillzeit;
2. Nachweis einer aktiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Erkrankung gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung;
3. Geschwächte Erkrankungen des Immunsystems, einschließlich: dekompensierter Diabetes mellitus, Krebs (außer Basalzellkarzinom), angeborene oder erworbene Immunschwäche und nicht kontrollierte Autoimmunerkrankung, gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung;
4. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines stellvertretenden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
5. Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die Krankengeschichte;
6. Schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf den Impfstoff oder Bestandteile des Impfstoffs in der Studie;
7. Geschichte der Asplenie;
8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor oder nach Erhalt dieser Studienimpfung;
9. Hat sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder plant, innerhalb von 2 Jahren nach der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen;
10. Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln wie: antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva zur Herbeiführung einer Toleranz gegenüber Transplantaten und Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal). Für dieses Protokoll wird die Verwendung von Kortikosteroiden 3 Monate vor dem Einschluss in die Studie und 6 Monate vor dem Einschluss für die anderen genannten Therapien und die geplante Verwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 2 Jahren nach dem Einschluss in die Studie als Ausschluss angesehen. Als immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden wird das Äquivalent einer Dosis von ≥ 20 mg Prednison pro Tag für Erwachsene und das Äquivalent von 2 mg/kg/Tag Prednison für Kinder für mehr als 7 Tage angesehen;
11. Blutprodukte in den letzten drei Monaten erhalten haben, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin, oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulin für die folgenden 2 Jahre nach der Impfung;
12. Fieber oder Fieberverdacht innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung oder Achselhöhlentemperatur über 37,8 °C am Tag der Impfung (Einschluss kann verschoben werden, bis der Teilnehmer 72 Stunden ohne Fieber abgeschlossen hat);
13. innerhalb von 28 Tagen einen Lebendvirusimpfstoff oder einen Impfstoff gegen einen abgetöteten Virus in den letzten 14 Tagen vor der Impfung erhalten haben oder während der ersten 28 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats eine geplante Impfung erhalten haben;
14. Jede andere Bedingung, die die Sicherheit/Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder seine/ihre Einhaltung dieses Protokolls nach Meinung des Prüfers oder seines repräsentativen Arztes behindern könnte.