4가 뎅기열 백신의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험
2024년 2월 14일 업데이트: Butantan Institute
Instituto Butantan의 뎅기열 1, 2, 3, 4(약독화) 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이것은 Butantan Institute에서 생산하는 약독화된 4가 동결건조 뎅기열 생백신의 효능과 안전성을 평가할 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.
연구는 브라질의 여러 사이트에서 수행됩니다. 이 연구는 뎅기열 전염이 있는 일부 도시 지역에서 지역사회 기반으로 진행될 것입니다.
연구 개입은 2:1 비율의 4가 뎅기열 백신 또는 위약의 단일 용량이 될 것입니다. 효능 분석을 위해 16944명의 참가자 전체 모집단에서 백신 접종 후 28일 후에 발생하는 모든 뎅기열 사례를 고려합니다.
안전성 분석을 위해 참가자를 18~59세, 7~17세, 2~6세의 세 그룹으로 나눕니다. 각 연령 그룹에는 최소 4992명의 참가자가 있습니다. 18~59세와 7~17세의 연령대가 먼저 시작됩니다. 7~17세 참가자 450명을 대상으로 접종 후 첫 21일 동안의 안전성 데이터를 분석하면 다음 2~6세 그룹이 시작된다.
이 연구의 가설은 조사 중이며 Butantan Institute에서 생산한 백신이 안전하고 95% 신뢰 구간의 하한값이 25%로 80% 이상의 뎅기 증상 질환에 대한 보호를 제공한다는 것입니다. 이런 식으로 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례의 예상 수는 24개 이상이며 백신 효능 측면에서 응답을 제공할 것입니다.
모든 참가자는 중증도에 관계없이 뎅기열 발병률을 확인하기 위해 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16935
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 21710-232
- Instituto de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- HCFMUSP
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
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BA
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Simões Filho, BA, 브라질, 43700-000
- Instituto Gonçalo Muniz - Fiocruz Bahia
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430-160
- Universidade Federal do Ceara
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 71691-082
- Universidade de Brasília
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30750-140
- Universidade Federal de Minas Gerais
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MS
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Campo Grande, MS, 브라질, 79070-900
- Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Mount
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Cuiabá, Mount, 브라질, 78048-610
- Hospital Universitário Júlio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-465
- Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães - Fiocruz Pernambuco
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RO
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Porto Velho, RO, 브라질, 78918-791
- Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90619-900
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Rio Grande Do Sul
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96020-360
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPel)
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, 브라질, 69304-000
- Universidade Federal de Roraima - UFRR
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SE
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Laranjeiras, SE, 브라질, 49170-000
- Universidade Federal de Sergipe
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01133-020
- Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - CSEBF
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São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 24개월이 지난 어린이, 청소년 및 만 60세가 되지 않은 성인
- 전화, 전자 수단 및 가정 방문을 통한 주기적인 연락에 동의합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서 서명으로 문서화된 연구 참여 의사를 자발적으로 표시합니다.
제외 기준:
- 여성의 경우: 임신(양성 베타-hCG 테스트로 확인) 또는 모유 수유;
- 임상 병력 및/또는 신체 검사에 따른 활동성 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거;
- 임상 병력 및/또는 신체 검사에 따른 보상되지 않은 진성 당뇨병, 암(기저 세포 암종 제외), 선천성 또는 후천성 면역 결핍 및 통제되지 않은 자가 면역을 포함한 손상된 면역 체계 질병;
- 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 참가자가 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협력할 수 있는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
- 지난 12개월 동안 임상 병력에 의해 나타나는 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 알코올 또는 약물의 남용;
- 백신 또는 연구에서 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력;
- 무비증의 병력;
- 본 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 조사용 제품 사용,
- 연구에 포함되기 6개월 전에 다른 임상 시험에 참여했거나 포함 후 2년 이내에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 다음과 같은 면역억제제 사용: 항종양 화학요법, 방사선 요법, 이식에 대한 내성을 유도하기 위한 면역억제제 및 코르티코스테로이드 사용(국소 또는 비강 제외). 이 프로토콜의 경우 연구에 포함되기 3개월 전 및 언급된 다른 요법에 대해 포함되기 6개월 전에 코르티코스테로이드의 배제 사용에 대해 고려될 것이며, 연구에 포함된 후 2년 이내에 임의의 면역억제 요법의 계획된 사용이 고려될 것입니다. 7일 이상 동안 성인의 경우 하루에 20mg 이상의 프레드니손 용량과 어린이의 경우 2mg/kg/일의 프레드니손 용량과 동등한 코르티코스테로이드의 면역억제 용량으로 간주됩니다.
- 지난 3개월 동안 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액제제를 받았거나 예방접종 후 2년 동안 예정된 혈액제제 또는 면역글로불린 투여
- 백신 접종 전 72시간 이내에 발열 또는 의심되는 발열 또는 백신 접종 당일 37,8°C를 초과하는 겨드랑이 온도(참가자가 발열이 없는 72시간을 완료할 때까지 포함이 연기될 수 있음);
- 백신 접종 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 지난 14일 동안 사멸 바이러스 백신을 받았거나, 시험 제품을 받은 후 처음 28일 동안 예정된 예방 접종을 받은 적이 있는 경우,
- 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 조사관 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뎅기열 1,2,3,4(약독화) 백신
뎅기열 1,2,3,4(약독화) 백신 단일 용량, SC
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바이러스(1,2,3,4)당 투여량 1000 PFU 경로:피하
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 단일 용량, SC
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경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(바이러스학적으로 확인된 증상이 있는 뎅기열 사례의 발생 밀도)
기간: 예방접종 후 5년, 모든 경우는 예방접종 후 28일 이후
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1차 효능 결과는 백신 접종 후 28일 후 바이러스학적으로 확인된 증상이 있는 뎅기열 사례의 발생 밀도입니다.
바이러스학적 확인은 바이러스 분리, RT-PCR 및/또는 NS1 검출에 의해 수행될 수 있습니다.
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예방접종 후 5년, 모든 경우는 예방접종 후 28일 이후
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안전성(부작용)
기간: 백신 접종 후 첫 21일 동안
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1차 안전성 결과는 백신 접종 후 첫 21일 이내에 3개 연령군에서 요청되거나 요청되지 않은 국소 및 전신 부작용의 빈도입니다.
이상반응은 예방접종과 합당한 인과관계가 있는 이상반응으로 정의된다.
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백신 접종 후 첫 21일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(뎅기열 바이러스에 대한 이전 노출과 관련하여 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례의 발생 밀도. )
기간: 백신 접종 후 5년, 백신 접종 후 28일 이후의 모든 경우
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뎅기 바이러스에 대한 이전 노출과 관련하여 백신 접종 28일 후에 바이러스학적으로 확인된 뎅기 사례의 발병률 밀도.
이전에 뎅기열 바이러스에 노출되었는지 여부를 입증하기 위해 다음과 같은 검증된 혈청학적 방법: Elisa IgG 간접, 혈구응집 억제 테스트 또는 중화 항체(예: VRNT) 또는 다른 검증된 테스트가 사용됩니다.
의심스러운 결과의 경우 진단을 확인하기 위해 하나 이상의 기술을 사용할 수 있습니다.
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백신 접종 후 5년, 백신 접종 후 28일 이후의 모든 경우
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효능(바이러스 혈청형과 관련하여 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례의 발생 밀도)
기간: 예방접종 후 5년, 모든 경우는 예방접종 후 28일 이후
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바이러스 혈청형과 관련하여 백신 접종 28일 후 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 사례의 발생 밀도.
바이러스 혈청형의 바이러스학적 진단은 바이러스 분리 기술 또는 RT-PCR을 사용하여 수행됩니다.
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예방접종 후 5년, 모든 경우는 예방접종 후 28일 이후
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효능(입원 여부를 포함하여 심각한 뎅기열 및/또는 경보 징후가 있는 사례의 발생률 밀도)
기간: 예방접종 후 5년, 모든 경우는 예방접종 후 28일 이후
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중증 뎅기열 및/또는 경고 징후가 있는 사례(입원 여부 포함)의 발병률 밀도는 백신 접종 28일 후 발생합니다.
이러한 경우에 대한 실험실 확인은 혈청학적 및/또는 바이러스학적 검사를 통해 이루어집니다.
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예방접종 후 5년, 모든 경우는 예방접종 후 28일 이후
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안전성(뎅기열 바이러스에 대한 이전 노출과 관련하여 참가자의 요청 및 요청되지 않은 국소 및 전신 부작용의 빈도)
기간: 백신 접종 후 첫 21일 동안
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백신 접종 후 21일 동안 뎅기열 바이러스에 대한 이전 노출과 관련하여 참가자의 요청 및 요청되지 않은 국소 및 전신 부작용의 빈도.
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백신 접종 후 첫 21일 동안
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안전성(요청하지 않은 부작용의 빈도)
기간: 백신 접종 후 5년, 백신 접종 후 첫 21일 이후의 모든 사례
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백신 접종 21일 후 연구가 종료될 때까지 원치 않는 부작용의 빈도.
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백신 접종 후 5년, 백신 접종 후 첫 21일 이후의 모든 사례
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면역원성(백신의 다른 배치에 대한 면역 반응의 일관성)
기간: 접종 후 4주
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이전에 뎅기열에 노출되지 않고 뎅기열 백신 1,2,3,4(약독화)의 3회 연속 배치로 면역화된 성인 참가자의 하위 그룹에서 백신 접종 후 4주째에 각 혈청형에 대한 중화 항체 역가의 기하 평균.
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접종 후 4주
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면역원성(간이제형 대비 기존제형간 비열등성)
기간: 접종 후 4주
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사전에 뎅기열에 노출되지 않고 기존 제형 및 뎅기열 1, 2, 3, 4(약독화)의 단순화된 제형으로 예방접종을 받은 성인 참가자의 하위 그룹에서 백신 접종 후 4주차에 각 혈청형에 대한 중화 항체의 역가의 기하 평균 백신.
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접종 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fernanda C Boulos, MD, PhD, Instituto Butantan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-03-IB
- U1111-1168-8679 (레지스트리 식별자: UTN)
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