Próba III fazy mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci, które ukończyły 24 miesiąc życia, młodzież i dorośli, którzy nie ukończyli 60 roku życia;
2. Zgódź się na okresowe kontakty, telefoniczne, elektroniczne i wizyty domowe.
3. Wykazać dobrowolną wolę udziału w badaniu, udokumentowaną podpisem uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Dla kobiet: Ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu beta-hCG) lub karmienie piersią;
2. Dowody na czynną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową lub nerkową zgodnie z historią kliniczną i/lub badaniem przedmiotowym;
3. Choroby upośledzonego układu odpornościowego, w tym: niewyrównana cukrzyca, rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), wrodzone lub nabyte niedobory odporności i niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, zgodnie z historią kliniczną i/lub badaniem przedmiotowym;
4. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna;
6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji na szczepionkę lub składniki badanej szczepionki;
7. Historia asplenii;
8. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu w ramach tego badania;
9. Brał udział w innym badaniu klinicznym sześć miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 lat po włączeniu;
10. Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak: chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, leki immunosupresyjne w celu wywołania tolerancji na przeszczepy oraz stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych). W tym protokole zostanie rozważone wykluczenie stosowania kortykosteroidów na 3 miesiące przed włączeniem do badania i 6 miesięcy przed włączeniem do innych wymienionych terapii oraz planowane zastosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 lat po włączeniu do badania. Za immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów uważa się równoważną dawce ≥20 mg prednizonu na dobę dla dorosłych i równoważną dawce 2 mg/kg mc./dobę dla dzieci przez ponad 7 dni;
11. Otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym transfuzje lub immunoglobuliny, lub zaplanowane podawanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin przez kolejne 2 lata po szczepieniu;
12. Gorączka lub podejrzenie gorączki w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub temperatura pod pachą wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia (włączenie można odłożyć do czasu, gdy uczestnik nie skończy 72 godzin bez gorączki);
13. Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę z zabitym wirusem w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem lub miał zaplanowaną immunizację w ciągu pierwszych 28 dni po otrzymaniu badanego produktu;
14. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza lub lekarza przedstawiciela mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnego uczestnika lub przeszkodzić w przestrzeganiu przez niego tego protokołu.