線維柱帯切除術を受ける緑内障患者におけるISTH0036の安全性を調査するための第I相用量漸増研究
2018年2月27日 更新者：Isarna Therapeutics GmbH
線維柱帯切除術を受けている原発開放隅角緑内障患者における「次世代」TGF-β2選択的アンチセンスオリゴヌクレオチドであるISTH0036の安全性を調査する第I相非盲検用量漸増研究
この研究では、緑内障濾過手術（線維柱帯切除術）へのTGF-β2に対するアンチセンスオリゴヌクレオチドであるISTH0036の追加を評価します。
この治療は、過度の瘢痕化や線維柱帯の変形を防止することで手術結果を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β) は、緑内障において重要な役割を果たすことが知られています。 眼内の TGF-β2 レベルの増加は、小柱網の変形、眼圧の上昇、および直接的な視神経損傷に関連しています。
線維柱帯切除術は、眼圧降下薬に十分に反応しなくなった被験者の眼圧を下げるための標準的な外科的介入です。 外科的に開かれた管（ブレブ）の瘢痕化により、線維柱帯切除術の効果が消失することがよくあります（これを防ぐために術中にマイトマイシン C を使用したにもかかわらず）。 TGF-β2 は、ブレブ閉鎖の線維化プロセスにおいて明確な役割を果たすことが記載されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magdeburg、ドイツ、39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
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Mainz、ドイツ、55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイトマイシンCによる線維柱帯切除術が予定されている被験者
- 被験者はもはや緑内障の薬物治療に耐えられない、またはその恩恵を受けていない
除外基準:
- 関連する眼外傷の病歴が 6 か月未満、または眼の感染症/炎症の病歴が 3 か月未満
- 緑内障とは無関係の6か月以内の重度の中心視野喪失
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を行っていない被験者
- 被験者の安全性に対するリスクを引き起こす、または研究の評価、手順、または解釈を妨げる可能性のある、その他の臨床的に重要な障害、状態、疾患の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TGF-β2アンチセンスオリゴヌクレオチド
コア研究: 線維柱帯切除術時に漸増用量で硝子体内投与 研究後のフォローアップ：投与後1年まで |
硝子体内注射
他の名前：
眼圧（IOP）制御が不十分な緑内障患者に対する代謝拮抗剤（マイトマイシンC）を使用した標準的な線維柱帯切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の臨床モニタリングと報告によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼内圧
時間枠：1年
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1年
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線維柱帯切除術後の介入回数
時間枠：1年
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1年
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視野
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Petra Fettes, PhD、Isarna Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。