Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I sull'escalation della dose per indagare sulla sicurezza di ISTH0036 in soggetti con glaucoma sottoposti a trabeculectomia

27 febbraio 2018 aggiornato da: Isarna Therapeutics GmbH

Uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose per indagare sulla sicurezza di ISTH0036, un oligonucleotide antisenso TGF-β2 selettivo di "prossima generazione", in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto sottoposti a trabeculectomia

Questo studio valuta l'aggiunta di ISTH0036, un oligonucleotide antisenso contro TGF-β2, alla chirurgia di filtrazione del glaucoma (trabeculectomia). Il trattamento mira a migliorare l'esito dell'intervento chirurgico prevenendo l'eccessiva cicatrizzazione e la trasformazione del trabecolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) svolge un ruolo chiave nel glaucoma. L'aumento dei livelli di TGF-β2 nell'occhio è stato collegato alla trasformazione del reticolo trabecolare, all'aumento della pressione intraoculare e al danno diretto del nervo ottico.

La trabeculectomia è l'intervento chirurgico standard per ridurre la pressione intraoculare nei soggetti che non rispondono più sufficientemente ai farmaci antipertensivi. La cicatrizzazione del canale aperto chirurgicamente (bleb) spesso abolisce l'effetto della trabeculectomia (nonostante l'uso intraoperatorio della mitomicina C per prevenirlo). È stato descritto che il TGF-β2 svolge un ruolo distinto nel processo fibrotico di chiusura del bleb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
      • Mainz, Germania, 55131
        • Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen, Center of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto in attesa di trabeculectomia con mitomicina C
  • Soggetto che non tollera più o non beneficia più del trattamento farmacologico del glaucoma

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma oculare rilevante <6 mesi o infezione/infiammazione oculare <3 mesi
  • grave perdita del campo visivo centrale entro 6 mesi non correlata al glaucoma
  • donne incinte o che allattano o soggetti che non usano una contraccezione adeguata
  • anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che possa rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferire con le valutazioni, le procedure o l'interpretazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oligonucleotide antisenso TGF-β2

Studio principale: somministrato per via intravitreale al momento della trabeculectomia a dosi crescenti

Follow-up post-studio: fino a 1 anno dopo la somministrazione
Droga: Oligonucleotide antisenso TGF-β2
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • ISTH0036
Procedura: Trabeculectomia
Trabeculectomia standard con l'uso di antimetaboliti (mitomicina C) per pazienti affetti da glaucoma con insufficiente controllo della pressione intraoculare (IOP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante monitoraggio clinico e segnalazione di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di interventi post trabeculectomia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Campo visivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISTH-01-111
  • 2014-004985-74 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oligonucleotide antisenso TGF-β2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi