Étude de phase I d'escalade de dose pour étudier l'innocuité de l'ISTH0036 chez les sujets atteints de glaucome subissant une trabéculectomie
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour étudier l'innocuité d'ISTH0036, un oligonucléotide antisens sélectif TGF-β2 de « nouvelle génération », chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert subissant une trabéculectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) est connu pour jouer un rôle clé dans le glaucome. Des niveaux accrus de TGF-β2 dans l'œil ont été liés à la transformation du réseau trabéculaire, à l'augmentation de la pression intraoculaire et à des lésions directes du nerf optique.
La trabéculectomie est l'intervention chirurgicale standard pour réduire la pression intraoculaire chez les sujets qui ne répondent plus suffisamment aux médicaments hypotenseurs. La cicatrisation du canal ouvert chirurgicalement (bleb) supprime souvent l'effet de la trabéculectomie (malgré l'utilisation peropératoire de mitomycine C pour l'empêcher). Le TGF-β2 a été décrit comme jouant un rôle distinct dans le processus fibrotique de fermeture des bulles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
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Mainz, Allemagne, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet devant subir une trabéculectomie avec Mitomycine C
- Sujet ne tolérant plus ou ne bénéficiant plus d'un traitement pharmacologique du glaucome
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme oculaire pertinent < 6 mois ou infection/inflammation oculaire < 3 mois
- perte sévère du champ visuel central dans les 6 mois sans rapport avec le glaucome
- les femmes enceintes ou allaitantes ou les sujets n'utilisant pas de contraception adéquate
- antécédent ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou l'interprétation de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oligonucléotide antisens TGF-β2
Étude de base : Administré par voie intravitréenne au moment de la trabéculectomie à des doses croissantes Suivi post-étude : jusqu'à 1 an après l'administration |
injection intravitréenne
Autres noms:
Trabéculectomie standard avec utilisation d'antimétabolites (mitomycine C) pour les patients atteints de glaucome dont le contrôle de la pression intraoculaire (PIO) est insuffisant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité évaluées par la surveillance clinique et la notification des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre d'interventions post trabéculectomie
Délai: 1 an
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1 an
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Champ visuel
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (Numéro EudraCT)
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