Fáze I studie eskalace dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti ISTH0036 u pacientů s glaukomem podstupujících trabekulektomii
27. února 2018 aktualizováno: Isarna Therapeutics GmbH
Otevřená studie fáze I s eskalací dávek k prozkoumání bezpečnosti ISTH0036, selektivního antisense oligonukleotidu TGF-β2 „nové generace“ u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících trabekulektomii
Tato studie hodnotí přidání ISTH0036, antisense oligonukleotidu proti TGF-β2, k operaci filtrace glaukomu (trabekulektomie).
Léčba je zaměřena na zlepšení výsledku operace prevencí nadměrného zjizvení a transformace trabekulární síťoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že transformující růstový faktor beta (TGF-β) hraje klíčovou roli u glaukomu. Zvýšené hladiny TGF-β2 v oku byly spojeny s transformací trabekulární síťoviny, zvýšeným nitroočním tlakem a přímým poškozením zrakového nervu.
Trabekulektomie je standardní chirurgický zákrok ke snížení nitroočního tlaku u jedinců, kteří již dostatečně nereagují na léky snižující tlak. Zjizvení chirurgicky otevřeného kanálu (puchýřku) často ruší účinek trabekulektomie (navzdory intraoperačnímu použití mitomycinu C k prevenci). Bylo popsáno, že TGF-p2 hraje odlišnou roli ve fibrotickém procesu uzavírání váčků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Magdeburg, Německo, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
-
Mainz, Německo, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt naplánovaný na trabekulektomii s mitomycinem C
- Subjekt již netoleruje nebo nemá prospěch z farmakologické léčby glaukomu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza relevantního očního traumatu < 6 měsíců nebo oční infekce/zánětu < 3 měsíce
- těžká ztráta centrálního zorného pole během 6 měsíců nesouvisející s glaukomem
- těhotné nebo kojící ženy nebo osoby, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by mohly představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení studie, postupy nebo interpretaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TGF-P2 antisense oligonukleotid
Základní studie: Podává se intravitreálně v době trabekulektomie ve eskalujících dávkách Sledování po studii: do 1 roku po podání |
intravitreální injekce
Ostatní jména:
Standardní trabekulektomie s použitím antimetabolitů (mitomycin C) u pacientů s glaukomem s nedostatečnou kontrolou nitroočního tlaku (IOP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené klinickým sledováním a hlášením nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet zákroků po trabekulektomii
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zorné pole
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TGF-P2 antisense oligonukleotid
-
AutotelicbioDokončenoPevný nádorKorejská republika