Estudio de fase I de escalada de dosis para investigar la seguridad de ISTH0036 en sujetos con glaucoma sometidos a trabeculectomía
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para investigar la seguridad de ISTH0036, un oligonucleótido antisentido selectivo de TGF-β2 de 'próxima generación', en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto sometidos a trabeculectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) desempeña un papel clave en el glaucoma. Los niveles elevados de TGF-β2 en el ojo se han relacionado con la transformación de la malla trabecular, el aumento de la presión intraocular y el daño directo del nervio óptico.
La trabeculectomía es la intervención quirúrgica estándar para reducir la presión intraocular en sujetos que ya no responden suficientemente a los medicamentos para bajar la presión. La cicatrización del canal abierto quirúrgicamente (ampolla) a menudo anula el efecto de la trabeculectomía (a pesar del uso intraoperatorio de mitomicina C para evitarlo). Se ha descrito que TGF-β2 juega un papel distinto en el proceso fibrótico del cierre de ampollas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
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Mainz, Alemania, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto programado para trabeculectomía con Mitomicina C
- Sujeto que ya no tolera ni se beneficia del tratamiento farmacológico del glaucoma
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trauma ocular relevante < 6 meses o infección/inflamación ocular < 3 meses
- pérdida severa del campo visual central dentro de los 6 meses no relacionada con el glaucoma
- mujeres embarazadas o lactantes o sujetos que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
- antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con las evaluaciones, los procedimientos o la interpretación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oligonucleótido antisentido TGF-β2
Estudio principal: administrado por vía intravítrea en el momento de la trabeculectomía en dosis crecientes Seguimiento Post-Estudio: hasta 1 año después de la administración |
inyección intravítrea
Otros nombres:
Trabeculectomía estándar con el uso de antimetabolitos (mitomicina C) para pacientes con glaucoma con control insuficiente de la presión intraocular (PIO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante el seguimiento clínico y la notificación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de intervenciones post trabeculectomía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Campo visual
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (Número EudraCT)
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