Фаза I исследования повышения дозы для изучения безопасности ISTH0036 у субъектов с глаукомой, перенесших трабекулэктомию
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для изучения безопасности ISTH0036, TGF-β2-селективного антисмыслового олигонуклеотида «следующего поколения», у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой, перенесших трабекулэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что трансформирующий фактор роста бета (TGF-β) играет ключевую роль в развитии глаукомы. Повышенные уровни TGF-β2 в глазу связаны с трансформацией трабекулярной сети, повышением внутриглазного давления и прямым повреждением зрительного нерва.
Трабекулэктомия является стандартным хирургическим вмешательством для снижения внутриглазного давления у пациентов, которые больше не реагируют на лекарства, снижающие давление. Рубцевание хирургически открытого канала (пузырька) часто нивелирует эффект трабекулэктомии (несмотря на интраоперационное применение митомицина С для предотвращения этого). Было описано, что TGF-β2 играет особую роль в фиброзном процессе закрытия пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
-
Mainz, Германия, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту назначена трабекулэктомия с применением митомицина С
- Субъект больше не переносит или не получает пользы от фармакологического лечения глаукомы.
Критерий исключения:
- История соответствующей травмы глаза < 6 месяцев или глазной инфекции/воспаления < 3 месяцев
- выраженная потеря центрального поля зрения в течение 6 месяцев, не связанная с глаукомой
- беременные или кормящие женщины или субъекты, не использующие адекватную контрацепцию
- история или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которое могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценкам, процедурам или интерпретации исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антисмысловой олигонуклеотид TGF-β2
Основное исследование: вводили интравитреально во время трабекулэктомии в возрастающих дозах. Последующее наблюдение после исследования: до 1 года после введения |
интравитреальная инъекция
Другие имена:
Стандартная трабекулэктомия с применением антиметаболитов (митомицин С) у больных глаукомой с недостаточным контролем внутриглазного давления (ВГД)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцененные клиническим мониторингом и сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество вмешательств после трабекулэктомии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .