Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus ISTH0036:n turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on glaukooma, joille tehdään trabekulektomia
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Isarna Therapeutics GmbH
Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus ISTH0036:n, "seuraavan sukupolven" TGF-β2-selektiivisen antisense-oligonukleotidin turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, joille tehdään trabekulektomia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ISTH0036:n, antisense-oligonukleotidin TGF-p2:ta vastaan, lisäämistä glaukooman suodatusleikkaukseen (trabekulektomiaan).
Hoidolla pyritään parantamaan leikkauksen lopputulosta estämällä liiallista arpeutumista ja trabekulaarisen verkon muutosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transformoivan kasvutekijän beetan (TGF-β) tiedetään olevan avainrooli glaukoomassa. TGF-β2:n kohonneet tasot silmässä on yhdistetty trabekulaarisen verkon muutokseen, kohonneeseen silmänpaineeseen ja suoriin näköhermovaurioihin.
Trabekulektomia on tavallinen kirurginen toimenpide silmänsisäisen paineen alentamiseksi henkilöillä, jotka eivät enää reagoi riittävästi painetta alentaviin lääkkeisiin. Kirurgisesti avatun kanavan arpeutuminen (bleb) poistaa usein trabekulektomian vaikutuksen (huolimatta mitomysiini C:n intraoperatiivisesta käytöstä tämän estämiseksi). TGF-p2:lla on kuvattu olevan erillinen rooli rakkuloiden sulkeutumisprosessissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
-
Mainz, Saksa, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeelle on määrä tehdä trabekulektomia mitomysiini C:llä
- Potilas, joka ei enää siedä glaukooman farmakologista hoitoa tai hyödy siitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä silmävamma < 6 kuukautta tai silmäinfektio/tulehdus < 3 kuukautta
- vakava keskusnäkökentän menetys 6 kuukauden sisällä, joka ei liity glaukoomaan
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai henkilöille, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- historia tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimusten arviointeja, toimenpiteitä tai tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TGF-p2 antisense-oligonukleotidi
Perustutkimus: Annettiin lasiaisensisäisesti trabekulektomian aikana kasvavina annoksina Tutkimuksen jälkeinen seuranta: 1 vuoden ajan annostelun jälkeen |
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Normaali trabekulektomia antimetaboliitteilla (mitomysiini C) glaukoomapotilaille, joilla on riittämätön silmänpaineen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisen seurannan ja haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) raportoinnin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Trabekulektomian jälkeisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .