Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden ved ISTH0036 hos forsøgspersoner med glaukom, der gennemgår trabekulektomi

27. februar 2018 opdateret af: Isarna Therapeutics GmbH

En fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden ved ISTH0036, et 'Next Generation' TGF-β2-selektivt antisense-oligonukleotid, hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, der gennemgår trabekulektomi

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​ISTH0036, et antisense-oligonukleotid mod TGF-β2, til glaukomfiltreringskirurgi (trabekulektomi). Behandlingen sigter mod at forbedre operationsresultatet ved at forebygge overdreven ardannelse og trabekulær meshwork-transformation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) er kendt for at spille en nøglerolle ved glaukom. Forøgede niveauer af TGF-β2 i øjet er blevet forbundet med trabekulær meshwork-transformation, øget intraokulært tryk og direkte optisk nerveskade.

Trabekulektomi er standard kirurgisk indgreb for at reducere det intraokulære tryk hos personer, der ikke længere reagerer tilstrækkeligt på tryksænkende medicin. Ardannelse i den kirurgisk åbnede kanal (bleb) ophæver ofte virkningen af ​​trabekulektomi (på trods af den intraoperative brug af Mitomycin C for at forhindre dette). TGF-β2 er blevet beskrevet at spille en særskilt rolle i den fibrotiske proces med bleb-lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University of Tuebingen, Center of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der er planlagt til trabekulektomi med Mitomycin C
  • Person, der ikke længere tolererer eller nyder godt af farmakologisk behandling af glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant øjentraume < 6 måneder eller øjeninfektion/betændelse < 3 måneder
  • alvorligt tab af centralt synsfelt inden for 6 måneder uden relation til glaukom
  • gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringer, procedurer eller fortolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TGF-β2 antisense-oligonukleotid

Kernestudie: Indgivet intravitrealt på tidspunktet for trabekulektomi ved eskalerende doser

Post-studieopfølgning: indtil 1 år efter administration
Medicin: TGF-β2 antisense-oligonukleotid
intravitreal injektion
Andre navne:
  • ISTH0036
Procedure: Trabekulektomi
Standard trabekulektomi med brug af antimetabolitter (mitomycin C) til glaukompatienter med utilstrækkelig intraokulært tryk (IOP) kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved klinisk overvågning og rapportering af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal indgreb efter trabekulektomi
Tidsramme: 1 år
1 år
Synsfelt
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISTH-01-111
  • 2014-004985-74 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TGF-β2 antisense-oligonukleotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner