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Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit von ISTH0036 bei Patienten mit Glaukom, die sich einer Trabekulektomie unterziehen

27. Februar 2018 aktualisiert von: Isarna Therapeutics GmbH

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit von ISTH0036, einem TGF-β2-selektiven Antisense-Oligonukleotid der nächsten Generation, bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die sich einer Trabekulektomie unterziehen

Diese Studie bewertet den Zusatz von ISTH0036, einem Antisense-Oligonukleotid gegen TGF-β2, zur Glaukomfiltrationschirurgie (Trabekulektomie). Ziel der Behandlung ist die Verbesserung des Operationsergebnisses durch die Verhinderung übermäßiger Narbenbildung und der Transformation des Trabekelnetzwerks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der transformierende Wachstumsfaktor Beta (TGF-β) eine Schlüsselrolle beim Glaukom spielt. Erhöhte TGF-β2-Spiegel im Auge wurden mit der Transformation des Trabekelnetzwerks, einem erhöhten Augeninnendruck und einer direkten Schädigung des Sehnervs in Verbindung gebracht.

Die Trabekulektomie ist der standardmäßige chirurgische Eingriff zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten, die nicht mehr ausreichend auf drucksenkende Medikamente ansprechen. Durch die Vernarbung des chirurgisch geöffneten Kanals (Bläschen) wird die Wirkung der Trabekulektomie häufig aufgehoben (trotz der intraoperativen Anwendung von Mitomycin C, um dies zu verhindern). Es wurde beschrieben, dass TGF-β2 eine besondere Rolle beim fibrotischen Prozess des Blasenverschlusses spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen, Center of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, für den eine Trabekulektomie mit Mitomycin C geplant ist
  • Das Subjekt verträgt die pharmakologische Behandlung des Glaukoms nicht mehr oder profitiert davon nicht mehr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines relevanten Augentraumas < 6 Monate oder einer Augeninfektion/-entzündung < 3 Monate
  • Schwerer zentraler Gesichtsfeldverlust innerhalb von 6 Monaten, der nicht mit einem Glaukom zusammenhängt
  • schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder -interpretationen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGF-β2-Antisense-Oligonukleotid

Kernstudie: Intravitreal zum Zeitpunkt der Trabekulektomie in steigenden Dosen verabreicht

Nachbeobachtung nach dem Studium: bis 1 Jahr nach der Verabreichung
Arzneimittel: TGF-β2-Antisense-Oligonukleotid
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • ISTH0036
Verfahren: Trabekulektomie
Standardtrabekulektomie unter Verwendung von Antimetaboliten (Mitomycin C) bei Glaukompatienten mit unzureichender Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch klinische Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Eingriffe nach Trabekulektomie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sichtfeld
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISTH-01-111
  • 2014-004985-74 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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