I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az ISTH0036 biztonságosságának vizsgálatára glaukómában szenvedő, trabeculectomián átesett alanyoknál
Fázis I., nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az ISTH0036, egy „következő generációs” TGF-β2-szelektív antiszensz oligonukleotid biztonságosságának vizsgálatára primer nyitott zugú glaukómában szenvedő, trabeculectomián átesett alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzformáló növekedési faktor béta (TGF-β) köztudottan kulcsszerepet játszik a glaukómában. A TGF-β2 megnövekedett szintjét a szemben összefüggésbe hozták a trabekuláris háló átalakulásával, a megnövekedett szemnyomással és a látóideg közvetlen károsodásával.
A trabeculectomia a szokásos sebészeti beavatkozás az intraokuláris nyomás csökkentésére olyan személyeknél, akik már nem reagálnak megfelelően a nyomáscsökkentő gyógyszerekre. A sebészileg megnyitott csatorna hegesedése (bleb) gyakran megszünteti a trabeculectomia hatását (annak ellenére, hogy ezt megakadályozza a Mitomycin C intraoperatív alkalmazása). A TGF-β2-ről leírták, hogy külön szerepet játszik a hólyagzáródás fibrotikus folyamatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Magdeburg, Németország, 39120
- University Hospital Magdeburg, Ophthalmology
-
Mainz, Németország, 55131
- Department of Ophthalmology, Johannes-Gutenberg University Mainz
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University of Tuebingen, Center of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mitomycin C-vel végzett trabeculectomiára tervezett alany
- Az alany, aki már nem tolerálja a glaukóma gyógyszeres kezelését, vagy nem részesül abból
Kizárási kritériumok:
- Releváns szemtrauma < 6 hónap, vagy szemfertőzés/gyulladás < 3 hónap
- súlyos központi látótér-vesztés 6 hónapon belül, és nincs összefüggésben a glaukómával
- terhes vagy szoptató nők vagy olyan személyek, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárását vagy értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TGF-β2 antiszensz oligonukleotid
Alapvizsgálat: intravitreálisan adják be a trabeculectomia idején, növekvő dózisokban Vizsgálat utáni követés: a beadást követő 1 évig |
intravitreális injekció
Más nevek:
Standard trabeculectomia antimetabolitokkal (mitomicin C) olyan glaukómás betegeknél, akiknél a szemnyomás (IOP) nem megfelelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a klinikai megfigyelés és a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentése alapján
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A trabeculectomiát követő beavatkozások száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Látótér
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Petra Fettes, PhD, Isarna Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISTH-01-111
- 2014-004985-74 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TGF-β2 antiszensz oligonukleotid
-
AutotelicbioBefejezveSzilárd daganatKoreai Köztársaság